CTR20190520已完成1 期
一项单中心、随机、双盲与安慰剂和阳性对照评价安纳拉唑钠肠溶片在健康受试者中多次给药药代和药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2019年3月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的耐受性及安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的耐受性及安全性。 次要目的：
- 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药代动力学特征。
- 探索安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药效学特征（多次给药达稳态时胃 pH 值监测）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的耐受性及安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男女各半；年龄：18~45 岁（包括 18 和 45 岁）。
- •体重≥50kg 且体重指数在 19~26 范围内（包括 19 和 26），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。
- •筛选时，将在受试者休息 5 分钟后以坐位评估其生命体征（体温、收缩压和舒张压、心率以及呼吸），各项生命体征正常值范围为：1，体温（额温）36.0-37.3℃（包括 36.0 和 37.3℃）2， 90 mm Hg≤收缩压<140 mm Hg 3，50 mm Hg≤舒张压< 90 mm Hg 4，50 次 / 分≤心率≤90 次 / 分
- •试验前进行全面体格检查、实验室检查及其他辅助检查，检查结果无异常或有异常但无临床意义，其中心电图要求 QTcF<450 毫秒。
- •无质子泵抑制剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。
- •能够与研究者顺畅沟通，以理解和遵守研究要求。进行任何筛选程序前，理解并签署书面知情同意书。
排除标准
- •有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肝脏疾病、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者，或有其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。
- •在筛选期和基线检查中由研究者判定具有显著临床意义的电解质紊乱（特别是低血钾）
- •有既往临床病史显示心电图异常，或有长 QT 综合征的家族史，或猝死家族史者。
- •鼻炎、过敏性鼻炎、反复鼻出血、鼻畸形及鼻中隔异常者。
- •药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸大麻药）。
- •经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。
- •入组前两周内用过以下任何药物者：抑酸药、其他任何处方药、草药、非处方药或 / 和膳食补充品（包括维生素）。
- •近 3 个月内参加献血或失血≥400mL，或近 3 个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）。
- •已知乙型肝炎或丙型肝炎患者或乙肝病毒携带者，或获得性免疫缺陷综合征、HIV 抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史或入组前酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
- •给药前 48 小时摄入含黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料或有剧烈运动者。给药前 48 小时内食用过影响 CYP 酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物和饮料。
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟超过 5 支或者在参与研究期间不能放弃吸烟者。
- •研究者认为如果参与研究可能对受试者造成伤害的其他情况。
结局指标
主要结局
评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的耐受性及安全性。
时间窗: 最后一位受试者出组后六周
次要结局
- 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药代动力学特征。(最后一位受试者出组后六周)
- 探索安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药效学特征(最后一位受试者出组后六周)
研究者
葛永杰
山东轩竹医药科技有限公司
研究点 (1)
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