ChiCTR2100053567进行中（未招募）3 期
注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超时间窗（发病 4.5-24h）急性大动脉闭塞性卒中多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照、终点盲法临床试验
广州铭康生物工程有限公司；北京安德医智科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 516 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 516
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天 mRS 0-1 分的受试者比例
研究概览
简要总结
评价重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂与标准药物治疗对比，治疗超时间窗(发病 4.5-24h)急性大动脉闭塞性卒中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •4.5h≤发病到治疗时间≤24h，包括醒后卒中或无目击者卒中患者;症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”；
- •经 CTA/MRA 证实颈内动脉、大脑中动脉 M1 或 M2 闭塞，并为急性缺血性卒中体征和症状的责任血管；
- •基线 6≤NIHSS≤25；
- •神经影像学:CT 灌注或 MRI+MR 灌注上存在目标不匹配(缺血核心体积<70mL，不匹配率≥1.8，不匹配体积≥15mL)；
- •受试者或监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •计划行介入治疗的患者；
- •已知对 rhTNK-tPA 过敏的患者；
- •由研究者自行决定迅速改善症状者；
- •NIHSS 意识评分 1a>2,或卒中发作时癫痫发作，癫痫发作后偏瘫或合并其他神经 / 精神疾病而无法合作或不愿合作的患者；
- •严重的、药物控制无效的持续性血压升高(收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg)；
- •血糖<2.8 或>22.2mmol/L(可使用随机血糖测定装置)；
- •出血风险高的活动性内出血，如:前 21 天内的大手术、外伤或胃肠道或泌尿道出血，或前 7 天内不可压迫部位动脉穿刺；
- •任何已知的凝血缺陷，例如目前使用的维生素 K 拮抗剂 INR>1.7 或凝血酶原时间>15 秒，或在过去 48 小时内使用直接凝血酶抑制剂或新型口服抗凝药 NOAC(除非可以通过依达赛珠单抗药物逆转作用)或敏感性实验室测试值 超过正常上限(如活化部分凝血活酶时间(aPTT)、国际标准化比值(INR)、 血小板计数、凝血酶时间(TT)或适当的 Xa 因子活性测定)，或使用肝素情况下在过去 24 小时内 aPTT 升高超过正常上限；
- •已知血小板功能缺陷或血小板计数低于 100 x 10^9/L(但可包括服用抗血小板药物的患者)；
- •前 3 个月缺血性中风或心肌梗死，曾有颅内出血，严重外伤性脑损伤或前 个月颅内或椎管内手术，或已知颅内肿瘤(神经外胚层肿瘤除外，例如脑膜瘤)、动静脉畸形或巨大颅内动脉瘤标准；
- •病人预期寿命不超过 1 年；
- •无法完成 CTP 或 PWI 检查者；
- •头 CT 或 MRI 提示大面积梗死(梗死面积>1/3 大脑中动脉供血区)；
- •CT 或 MRI 诊断为急性或陈旧性颅内出血(包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外血肿)；
- •具有多条血管闭塞患者(如双侧大脑中动脉闭塞，大脑中动脉合并基底动脉闭塞等)；
- •妊娠期妇女，哺乳期或无法按照要求避孕的患者；
- •无法遵从试验方案或随访要求；
- •研究者认为如果开始研究治疗，可能对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况；
- •三个月内参加过其他干预性临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂
干预措施: 注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂
对照组
标准药物治疗
结局指标
主要结局
90 天 mRS 0-1 分的受试者比例
次要结局
- 随机化后 72hNIHSS 评分≤1 分或较基线减少 8 分及以上受试者比例
- 第 90 天 mRS0-2 分的受试者比例
- 随机化后 24h 再灌注良好率(Tmax>6s 较之前改善 90%)
- 第 7 天 NIHSS 评分变化
- 第 90 天总体死亡率
研究者
研究点 (1)
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