tilisation du rituximab dans le purpura thrombotique thrombocytopénique autoimmun en association aux échanges plasmatiques - PTTRITUX

• Conditions: Purpura Thrombotique Thrombocytopénique autoimmun (PTT).; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10043562Term: PTTA

• Registration Number: EUCTR2006-005897-28-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-04-25
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age > ou = 18 ans.
- Diagnostic de PTT : - anémie (Hémoglobine < 10 g/dL) hémolytique mécanique (présence de schizocytes sur frottis sanguin)
et - thrombopénie < 50 000/mm3 plaquettes
et - Insuffisance rénale absente ou modérée (créatinémie < 150 micromol/L).
- Utilisation d'un moyen de contraception efficace pour les femme en âge de procréer pendant le traitement et au cours des 12 mois suivant son arrêt.
- Dosage de bêta HCG négatif.
- Signature du consentement informé.
- Affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Tableau évocateur de syndrôme hémolytique et urémique : Plaquettes > ou = 50 000/mm3 + créatininémie > ou = 150 micromol/L.
- Pathologie associée au PTT pouvant expliquer en partie les cytopénies : Infection par VIH, pathologie maligne, chimiothérapie pour pathologie tumorale, traitement par vincristine ou cyclophosphamide, greffe.
- Traitement immunosuppresseur (hors corticoïdes) durant les 2 mois précédant l'inclusion.
- Grossesse en cours (Béta HCG positif) ou souhaitée.
- Allaitement
- Déficit immunitaire primitif ou secondaire, de l'immunité humorale ou cellulaire,
- Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne (à l'exclusion de l'infection fongique du lit de l'ongle) ou autre infection évolutive, ou tout épisode important d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotique par voie IV dans les 4 semaines précédant la sélection ou d'antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la sélection,
- Antécédent d'infection tissulaire profonde (fasciite, abcès, ostéomyélite, arthrite septique articulaire) dans l'année précédant cet essai,
- Antécédent d'infection sévère chronique ou récidivante, ou toute autre pathologie sou-jacente prédisposant à des infections graves,
- Une sérologie VIH positive,
- Une sérologie positive des hépatites B et C,
- Immunisation par tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration de rituximab,
- Traitement antérieur par rituximab ou tout autre traitement entraînant une déplétion lymphocytaire,
- Traitement antérieur par des inhibiteurs du trafic lymphocytaire,
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified