ChiCTR2200061069尚未招募不适用
远程心电监测系统下射血分数保留心衰合并肌少症的老年患者进行居家抗阻运动的前瞻性随机临床研究
中央保健科研课题（2020YB29）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 分钟步行试验
研究概览
简要总结
1.探讨对 HFpEF 合并肌少症老年患者，增加抗阻运动对心脏耐力的改善是否优于目前现行传统心脏康复治疗（药物治疗+有氧运动+基础营养干预）。 2.研究优化乳清蛋白营养干预是否能进一步增加抗阻运动对心脏耐力的改善效果。 3.明确远程监测系统对 HFpEF 合并肌少症的老年患者进行居家抗阻运动指导的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.满足肌少症的诊断标准（参照 2019 年 AWGS2 标准）：
- •符合标准（1）+（2）或（1）+（3）或（1）+（2）+（3）可以确诊为肌少症；
- •（1）肌肉质量：双能 X 线吸收法（DXA）测定四肢骨骼肌量（kg/m2） 男性＜7.0、女性＜5.4；
- •（2）肌肉力量：握力（kg）男性＜28.0，女性＜18.0；
- •1）6 分钟步速＜1.0m/s；
- •2）简易躯体功能量表（SPPB）＜9 分；
- •3）5 次坐起＞12s。
- •3.满足射血分数保留心衰的诊断标准（参照 2018 年中国心力衰竭诊断和治疗指南）；
- •（1）有相应的症状和 / 或体征；
- •（2）LVEF≥50%；
- •（3）NT-proBNP 升高，且至少符合以下 1 条：1）左心室肥厚和 / 或左心房扩大；2）心脏舒张功能异常。
- •（4）排除患者症状由非心脏疾病引起的可能；
- •（5）心功能 NYHA 分级为Ⅰ、Ⅱ级；
- •3.能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.不能独自站立，存在有氧运动和抗阻运动的禁忌症；
- •2.由于心肺疾病不能进行日常活动；
- •3.入组前 30 天参与其他临床药物或仪器试验；
- •4.未置入起搏器的 II 度及以上房室传导阻滞；
- •5.未控制的高血压或患有体位性低血压；
- •6.近 3 个月内发生 ACS 或计划 CABG；
- •7.肾功能不全(估计肾小球滤过率<60ml/min/1.73m2 )；
- •8.肝功能不全(血清转氨酶水平高于正常参考值上限的 2 倍)；
- •9.有与其生存率小于 1 年的恶性肿瘤或其他系统性疾病；
- •11.研究者认为不适合参加研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
基础干预
抗阻训练组
基础干预+抗阻训练
抗阻训练+乳清蛋白组
基础干预+抗阻训练+乳清蛋白
结局指标
主要结局
6 分钟步行试验
时间窗: 基线、12 周
次要结局
- 主要心血管不良事件
- 握力
- 躯体功能量表评估
- 四肢骨骼肌量
- 左室射血分数
- 利钠肽
- 明尼苏达心衰生活质量评分
- 微营养评定（简表）评分
研究者
研究点 (1)
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