ChiCTR2500111317尚未招募2 期
评估 JSKN033 在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性以及药代动力学 / 药效学的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）等的发生频率和严重程度；体检发现、实验室检查异常、心电图及其他安全检查异常
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估 JSKN033 治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性； 评估 JSKN033 治疗晚期 NSCLC 患者中的有效性（研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率[ORR]）。 次要研究目的： 评估 JSKN033 治疗晚期 NSCLC 患者的其他有效性指标； 评估 JSKN033 的药代动力学（PK）特征； 评估 JSKN033 的免疫原性。 探索性研究目的： 探索肿瘤组织样本中生物标志物（HER2 突变状态、HER2/PD-L1 表达水平）和有效性之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
- •2.受试者签署知情同意书当天≥18 周岁，男女不限。
- •3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •4.预期生存期≥3 个月。
- •5.组织学或细胞学病理证实的，不适合根治性手术和 / 或根治性放疗的局部晚期或转移性 NSCLC（根据 AJCC 第 8 版肺癌 TNM 分期）。
- •6.经肿瘤组织学基因检测证实没有已知的已经获批一线靶向治疗的驱动基因改变。
- •7.针对 Part1 剂量选择，入组既往标准治疗失败的或无法耐受的晚期不可 切除或转移性的 NSCLC 受试者。肿瘤组织有 HER2 突变或 HER2 表达。
- •8.针对 Part2 队列扩展，入组既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗的受试者。
- •9.根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
- •10.受试者需提供肿瘤组织样本。
- •11.有足够的器官功能。
- •12.具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施直至末次给药后 24 周。
排除标准
- •1.组织学病理存在任何小细胞癌成分。
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或癌性脑膜炎病史；存在活动性脑转移。
- •筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器。
- •首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。
- •存在下列导致严重呼吸功能损害的肺部疾病或病史。
- •存在间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎相关风险因素。
- •存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1 级（CTCAE v5.0）或入排标准中规定的水平。
- •既往有异基因骨髓或器官移植病史。
- •已知对研究药物的任何成分过敏。
- •妊娠期和 / 或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
研究组 & 干预措施
Part 1 剂量选择剂量 1 组
JSKN033 按预先设定剂量 1 的剂量给药，每个治疗周期一次
Part 1 剂量选择剂量 2 组
JSKN033 按预先设定剂量 2 的剂量给药，每个治疗周期一次
Part 1 队列扩展
JSKN033 按预先设定的剂量给药，每个治疗周期一次
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）等的发生频率和严重程度；体检发现、实验室检查异常、心电图及其他安全检查异常
研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）
次要结局
- 研究者根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）
- 试验药物 JSKN033 的 PK 参数，包括但不限于：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、谷浓度（Ctrough）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、分布容积（V）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、蓄积指数（Rac）、平均滞留时间（MRT）等
- 抗药物抗体（ADA）的发生率、抗体滴度，以及中和抗体（NAb，如适用）的发生率
- 肿瘤组织样本中生物标志物（HER2 突变状态、HER2/PD-L1 表达水平）和有效性之间的相关性
研究者
研究点 (14)
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