ChiCTR-TRC-11001533已完成4 期
西酞普兰在中国健康受试者生物等效性试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动力学指标
研究概览
简要总结
以丹麦灵北药厂生产西安杨森制药分装的氢溴酸西酞普兰片（喜普妙）为参比制剂，考察河南中帅医药科技发展有限公司申请的台湾五洲制药股份有限公司生产的西酞普兰片（替你憂錠）的人体相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者 是 随机单盲临床试验
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.正常受试者的体重一般不应低于 45kg,按体重指数计算，一般在标准体重指数（18-24）范围内；
- •2.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（空腹肝肾功能、血常规、尿常规等）、心电图检查均正常；
- •4.至少四周内未服用其他任何药物。
排除标准
- •1.有证据表明受试者滥用药物；
- •2.每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草；
- •3.研究第 1 日前 48h 内饮用含酒精或咖啡因的饮料；
- •4.受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •5.研究者认为不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
A
氢溴酸西酞普兰片（喜普妙）
B
西酞普兰片（替你憂錠）
C
结局指标
主要结局
动力学指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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