CTR20253915终止生物等效性试验
西尼地平片在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2025年9月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 在健康受试者体内，空腹或餐后状态下，以 EA ファーマ株式会社持证、生产的西尼地平片（商品名：Atelec，规格：10 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的西尼地平片（受试制剂，规格：10 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •体重男性不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）。
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西尼地平或本品辅料过敏；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有低血压晕厥者或低血压症状者、有外周水肿病史者以及有神经系统紊乱病史者；
- •曾出现过心源性休克、重度主动脉（瓣）狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子或卵子计划）、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分；
- •试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
- •试验前 2 年内每天吸烟量≥5 支或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
- •试验前 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
- •试验前 2 年内有药物滥用 / 依赖史；
- •试验前 30 天使用过与西尼地平存在相互作用的药物（例如：CYP3A 抑制剂，如咪康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV 蛋白酶抑制药和氟西汀；CYP3A 诱导剂，如苯妥英钠、卡马西平和利福平；需 CYP3A4 同工酶代谢的药物，如环孢素；抑制或诱导 CYP2C19 同工酶的药物；需 CYP2C19 同工酶代谢的药物，如美芬妥英、奥美拉唑；地高辛、含麻黄类药物、金丝桃类、偶氮类抗真菌药；以及任何降压药等）者；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗或使用避孕药；
- •试验前 48 h 内摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •女性受试者正处在哺乳期；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •酒精呼气试验结果呈阳性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至研究结束
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查。(至研究结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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