ChiCTR2500100512进行中（未招募）4 期
伊立替康脂质体 II 联合 5-氟尿嘧啶 / 亚叶酸钙、奥沙利铂治疗局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估伊立替康脂质体Ⅱ联合 5-氟尿嘧啶 / 亚叶酸钙、奥沙利铂治疗局部晚期或转移性胰腺癌的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，男女均可；
- •2.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性胰腺癌患者；
- •3.根据实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1 标准，患者具有可测量的靶病灶或者不可测量均可；
- •4.ECOG：0～1；
- •5.预期生存期>=12 周；
- •6.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）；
- •a)中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；
- •b)血小板>=85×10^9/L；
- •c)血红蛋白>=90g/L；
- •d)血清白蛋白>=30g/L；
- •e)总胆红素 <=1.5×ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者 <=2.5×ULN），谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=2.5×ULN（肝转移患者 <=5×ULN）；
- •f)肌酐清除率＞60 mL/min；
- •g)活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值 <=1.5× ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且国际标准化比值在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
- •7.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用任何一种研究药物后至少 6 个月采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.中枢神经系统转移的患者；
- •2.存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •3.已知对伊立替康脂质体Ⅱ中任何组分或其它脂质体、 5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸钙过敏；
- •4.试验用药开始前 4 周内参加过其它药物临床试验或给药前未达到以前试验药物的 5 个半衰期，以两者中以时间长的计算；
- •5.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •6.首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg 泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与研究者沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •7.接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •8.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病；
- •9.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •10.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）New York Heart Association II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •11.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（Common Terminology Criteria for Adverse Events＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
- •12.有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •13.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •14.受试者存在活动性乙型肝炎（Hepatitis B Virus Deoxyribonucleic Acid>= 2000 IU/mL 或 104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或 Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid 高于分析方法的检测下限）；
- •15.首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •16.妊娠期或哺乳期妇女；
- •17.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
伊立替康脂质体 II 联合 5-氟尿嘧啶 / 亚叶酸钙、奥沙利铂治疗组
1)伊立替康脂质体Ⅱ：剂量为 60mg/m2，静脉输注 90min（±30min），D1 给药，每 2 周给药 1 次； 2)5-氟尿嘧啶：剂量为 2000mg/m2（输注 46-48 小时或根据研究中心临床实践）静脉输注，D1 给药，每 2 周给药 1 次； 3)亚叶酸钙：剂量为 200mg/m2，30min 完成静脉滴注或根据研究中心临床实践，D1 给药，每 2 周给药 1 次； 4)注射用奥沙利铂：剂量为 85mg/m2，静脉输注 2h 或根据研究中心临床实践，D1 给药，每 2 周给药 1 次；
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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