ChiCTR2500113161尚未招募不适用
超声引导下示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌颈侧区淋巴结定位的临床应用研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴示踪剂标记淋巴结识别率及清扫数
研究概览
简要总结
- 评估淋巴示踪剂在术前定位中的应用价值。通过超声引导下的淋巴示踪剂注射，标记术前辅助检查中发现的可疑淋巴结，探索其在提高术中淋巴结定位准确性和减少手术误判率中的实际效果。
- 评估术前辅助检查的诊断效能。通过标记淋巴结的病理诊断结果与术前辅助检查结果的对比，综合评估术前辅助检查方法（包括超声、CT 检查及 FNA-Tg 洗脱液检测）的诊断效能，系统分析其在识别颈侧区淋巴结转移中的敏感性、特异性及准确性，为优化甲状腺癌术前诊断策略提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～70 岁（包括 18 岁和 70 岁），男女不限；
- •术前临床诊断为 PTC，影像学检查（如超声、CT）怀疑颈侧区淋巴结转移，MDT 讨论后拟进行颈侧区淋巴结清扫术；
- •3.常规术前检查未见明显手术禁忌症；
- •4.能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；
- •5.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •高敏体质，或有严重药物过敏史，或对蒽醌类药物过敏者；
- •近 1 年内有吸毒或药物滥用史；
- •既往有甲状腺手术史、甲状腺同位素治疗史或颈部放疗史者；
- •血红蛋白（HB）<90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）<1.5×10^9/L，或血小板计数<75×10^9/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 AST>3 倍正常值上限（肝转移患者的 ALT 和 AST>5 倍正常值上限）；
- •血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •有神经疾病、精神疾病或智力障碍，不能正确描述自身感受的患者；
- •受试者及配偶在试验期间及试验后 6 个月内有孕育计划；
- •本试验研究人员不得作为受试者参加本研究；
- •除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
淋巴示踪剂标记淋巴结识别率及清扫数
术前辅助检查方法的诊断效能评估
次要结局
- 术后复发率
- 术后并发症发生率
- 手术时长及淋巴结清扫范围
- 安全性评估包括生命体征、体格检查，心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验等）的变化，不良事件与严重不良事件等，以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况
研究者
研究点 (1)
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