ChiCTR2300073612尚未招募4 期
示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌不同手术患者淋巴示踪的有效性和安全性的单中心、随机、开放、空白平行对照临床研究
浙江华润九众医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴示踪率
研究概览
简要总结
- 研究在不同甲状腺手术中示踪用盐酸米托蒽醌注射液注射点位及注射量对淋巴示踪的不同效果。
- 比较盐酸米托蒽醌注射液淋巴示踪后行“传统开放或经口腔镜甲状腺腺叶切除 / 全切术+颈部淋巴结清扫术” 和常规无淋巴示踪行“传统开放或经口腔镜甲状腺腺叶切除 / 全切术+颈部淋巴结清扫术”治疗甲状腺癌患者的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～70 岁（包括 18 岁和 70 岁），男女不限；
- •术前临床诊断为甲状腺癌，拟进行甲状腺癌根治术；
- •根据术前评估，拟行甲状腺腺叶 / 全切术+颈部淋巴结清扫术；
- •常规术前检查未见明显手术禁忌症；
- •能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；
- •患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
- •注：“甲状腺腺叶 / 全切术+颈部淋巴结清扫术”标准参考《2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patientswith Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer》
排除标准
- •高敏体质，或有严重药物过敏史，或对蒽醌类药物过敏者；
- •近 1 年内有吸毒或药物滥用史；
- •既往有甲状腺手术史、甲状腺同位素治疗史或颈部放疗史者；
- •血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L，或血小板计数＜75×109/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 AST＞3 倍正常值上限（肝转移患者的 ALT 和 AST＞5 倍正常值上限）；
- •血清肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •有神经疾病、精神疾病或智力障碍，不能正确描述自身感受的患者；
- •受试者及配偶在试验期间及试验后 6 个月内有孕育计划；
- •本试验研究人员不得作为受试者参加本研究；
- •除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
传统开放手术+示踪剂组
经口腔镜手术+示踪剂组
传统开放手术+无示踪剂组
经口腔镜手术+无示踪剂组
结局指标
主要结局
淋巴示踪率
甲状旁腺误切率
淋巴染色率
甲状旁腺误染率
次要结局
- 淋巴结清除总数
- 转移淋巴结清除总数
- 清除淋巴结分级计数
研究者
研究点 (1)
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