ChiCTR2300073256尚未招募3 期
评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌根治术患者淋巴示踪的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性平行对照优效临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 深圳华润九创医药有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 比较试验组与对照组之间淋巴结染色率的差异
研究概览
简要总结
评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液对比纳米炭混悬注射液对胃癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为受试者单盲试验，受试者在整个试验阶段对所用药物保持盲态。研究者在受试者筛选成功并随机入组前对此受试者将要获得的用药分组情况保持盲态，以避免研究者选择偏倚的产生。研究者有责任保证每个病人接受临床常规的治疗。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •2.性别不限；签署 ICF 时年龄在 18-75 岁；
- •3.经病理组织学或细胞学证实明确诊断的胃腺癌患者；
- •4.符合 cT2-T4a，N0 或 cN+，M0（按胃癌 AJCC/UICC 第 8 版 TNM 分期），拟进行胃癌根治术的局部进展期胃腺癌受试者；
- •5.无严重肝、肾功能不全；
- •6.未见常规术前明显手术禁忌症。
排除标准
- •既往接受过化疗（包括新辅助治疗）或放疗的受试者；
- •曾接受过胃癌根治术复发的受试者；
- •已发生腹膜、肝脏和其他器官转移的受试者；
- •参加临床试验前 1 个月内进行过大型手术者；
- •同时伴有其他恶性肿瘤且目前为进展期的受试者； 注：允许已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、子宫颈原位癌）的受试者；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 AST＞3 倍正常值上限；血清肌酐（Cr）＞3 倍正常值上限；
- •对试验药物或已知食物及药物严重过敏者（符合 CTCAE5.0 相关判断标准≥3 级， CTCAE5.0 免疫系统疾病 过敏反应）；
- •已知的会影响受试者配合研究的精神疾病或神经系统疾病者，有精神类药物滥用史、吸毒史或酒精依赖史者；
- •正在进行其他临床试验，或随机前 28 天内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者（参加临床试验筛选失败除外）；
- •受试者在试验期间或试验后 6 个月内有孕育计划者；
- •研究者认为其他可能干扰试验结果、影响受试者全程参与研究的疾病史、治疗史或实验室异常值，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大利益的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
比较试验组与对照组之间淋巴结染色率的差异
次要结局
- 比较试验组与对照组淋巴结检出总数
- 比较试验组与对照组之间第 1 站（N1）淋巴结染色率和第 2 站（N2）淋巴结染色率的差异
- 对检出的淋巴结短径进行等级划分，并进行组间的差异化分析： 统计试验组与对照组检出短径≤1mm、短径≤2mm 淋巴结的检出率
- 安全性评价
研究者
研究点 (8)
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