CTR20252233进行中（未招募）3 期
注射用 A 型肉毒毒素 INI101 长期重复给药治疗中重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、开放性临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年6月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 药物不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 A 型肉毒毒素（INI101）长期重复给药治疗中度至重度眉间纹的长期安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •19 到 65 周岁的男性或女性（包括 19 及 65 周岁）；
- •根据研究者的评估（GL-ILA），最大皱眉时为中度至重度 GL（采用 4 级量表[从 0 级（无）至 3 级（重度）]，评分为 2 级或 3 级）
- •根据受试者的自身评估（GL-SLA），最大皱眉时为中度至重度 GL（采用 4 级量表[从 0 级（无）至 3 级（重度）]，评分为 2 级或 3 级）
- •能够依从研究规程和访视计划的受试者；
- •自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •a) 患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton 综合征等神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等中枢及外周运动神经疾病）或具有以上病史；
- •b) 患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青光眼 / 眼眉明显下垂或皮肤松弛 / 皱眉肌和 / 或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病史；
- •c) 患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史；
- •正在使用以下任何药物进行治疗：
- •a) 筛选前 4 周内：肌肉松弛剂（例如氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（例如丁溴东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等；
- •b) 试验药物给药前 7 天内使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））；
- •通过物理方法无法充分缓解的眉间纹；
- •由研究者判断可能对受试者安全和疗效评估产生影响的皮肤异常，如治疗区域感染（如：单纯疱疹、痤疮和丹毒等）、皮肤病（如银屑病或湿疹等）、疤痕、肥厚性瘢痕或瘢痕体质等；
- •既往接受过眉间区域（包括额头）手术治疗（如面部提升术或半永久假体填充史），或既往眉间区域（包括额头）植入过自体脂肪或任何永久性材料（如硅油、聚丙烯酰胺等，无论既往治疗与本研究间隔多长时间）；
- •眉间区域（包括额头）既往接受过生物可降解填充物的治疗：
- •a) 筛选前 6 个月内：皮肤填充透明质酸；
- •b) 筛选前 12 个月内：皮肤填充主要成分非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等；
- •在研究期间计划进行可能影响面部的治疗（例如：面部提升、半永久性假体植入、皮肤填充剂、光子嫩肤、化学剥脱术等）；
- •在筛选前 3 个月内使用肉毒毒素进行治疗，或者预计在研究期间内除了研究部位（眉间纹）外，使用肉毒毒素进行治疗 ；
- •有严重过敏反应或过敏性休克史、有对试验药物的任何成分过敏史或已知对任何复合蛋白成分敏感或过敏（包括 A 型肉毒毒素、人血白蛋白、明胶蛋白、乳糖、氯化钠或丁二酸钠等）；
- •研究阶段计划妊娠或未使用 / 不愿使用有效避孕措施的育龄女性及男性；
- •基于研究者判断，受试者具有不适宜参与本研究的其它伴随疾病，例如，恶性肿瘤、免疫缺陷（免疫抑制）、肾病、肝病、肺病、癫痫、心血管疾病等。异常实验室检查结果由研究者判定是否可以入组；
- •受试者正在参加其他临床试验（包括药品或器械）或筛选前 30 天内参与过其他临床试验；
- •无法交流或不遵循指导的受试者；
- •研究科室、申办者及合同研究组织（CRO）在职工作人员。
- •研究者评估认为不宜参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
药物不良反应发生率
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- 中和抗体发生率(临床研究期间)
- 研究者采用 4 级量表对受试者最大皱眉时的眉间纹严重程度进行评价(每次注射后第 4 周，每次注射后第 12 周-第 48 周（每 4 周一次（如适用），现场访视），结束访视（第 48 周或末次注射后第 12 周）。)
- 受试者采用 4 级量表对自己最大皱眉时的眉间纹严重程度进行评价(每次注射后第 4 周，每次注射后第 12 周-第 48 周（每 4 周一次，包括电话访视 / 电话+现场访视），结束访视（第 48 周或末次注射后第 12 周）。)
- 采用 7 级量表计算得出的受试者满意率(每次注射后第 4 周、第 8 周，第 12 周-第 48 周（每 4 周一次，包括电话访视 / 电话+现场访视），结束访视（第 48 周或末次注射后第 12 周）。)
- 不良事件发生率(临床研究期间)
- 实验室检查、生命体征、心电图、体格检查异常情况评估(临床研究期间)
研究者
张雪婷
inibio co., ltd./北京玉琢生物科技有限公司
研究点 (4)
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