ChiCTR2200060763尚未招募4 期
祛风止痛胶囊联合甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎的多中心、随机、双盲临床试验
申办方提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 达到 ACR20 标准的受试者比例
研究概览
简要总结
以达到 ACR20 标准为主要疗效指标，评估祛风止痛胶囊联合甲氨喋呤治疗类风湿关节炎的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）类风湿关节炎分类标准；
- •2.中医辨证为寒湿痹阻证；
- •3.年龄 18～75 周岁，性别不限；
- •4.2.6≤DAS28(CRP)评分≤5.1；
- •5.入组前受试者口服糖皮质激素，必须在入组前至少 4 周内将剂量稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量，且入组后用药剂量保持不变；
- •6.入组前使用传统改善病情抗风湿药(DMARDs)、雷公藤制剂等，种类限于 1 种，且在入组前已稳定剂量治疗至少 4 周，且入组后用药剂量保持不变；
- •7.入组前受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗 RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少 1 周，且入组后用药剂量保持不变；
- •8.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往使用小分子靶向药物以及生物制剂治疗，停药＜4 周者；
- •2.既往使用祛风止痛胶囊，停药＜4 周者；
- •3.入组前 4 周内接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗者；
- •4.妊娠期、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
- •5.合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者；
- •6.血常规检查白细胞计数< 3.0×10^9/L，或血红蛋白< 90 g/L，或血小板计数< 100.0×10^9/L 的患者；
- •7.肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT 高于正常值上限 1.2 倍者；
- •8.肾功能异常，肌酐(Cr)高于正常值上限 1.2 倍者；
- •9.合并系统性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合征等明确诊断的自身免疫性疾病者；
- •10.既往有肺间质性改变：
- •11.对甲氨蝶呤片、祛风止痛胶囊任何已知成分过敏者；
- •12.正在参加其它试验者或 2 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •13.具有其他研究者认为不能加入此临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
甲氨蝶呤片+祛风止痛胶囊
对照组
甲氨蝶呤片+祛风止痛胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
达到 ACR20 标准的受试者比例
时间窗: 治疗 24 周后
安全性指标（生命体征，体格检查，心电图，胸片，不良事件等）
次要结局
- 疼痛视觉模拟评分（VAS）相对于基线时变化值(基线后每次访视时)
- 达到或维持临床缓解或低疾病活动度 DAS28(CRP)≤3.2 的受试者比例(基线后每次访视)
- 达到 ACR50/70 标准的受试者比例(每次访视时)
- DAS28(CRP)评分相对于基线时变化值(基线后每次访视时)
- CRP、ESR 指标相对于基线时变化的平均百分率(基线后每次访视时)
- 健康评估问卷（HAQ-DI）评分相对于基线时变化值(基线后每次访视时)
- 患者报告的临床结局（RA-PRO）评分相对于基线时变化值(基线后每次访视时)
研究者
研究点 (4)
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