ChiCTR-TRC-09000383已完成3 期
重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海中信国健药业有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效观察指标（ACR 评分）
研究概览
简要总结
验证重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂联合甲氨蝶呤治疗经一种或以上病情缓解抗风湿药治疗失败的中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性。1
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 重组人il-1受体拮抗剂注射液 双盲法 安慰剂与受试药物在剂型、外观、性状、气味等方面完全一致，并不含有任何有效成份
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合美国风湿病学会 1987 年 RA 诊断标准；2.疾病处于活动期：关节肿胀≥4 个，关节触痛≥6 个，晨僵持续时间≥45 分钟或血沉异常或 CRP 异常；3.甲氨蝶呤治疗至少 3 月，且剂量稳定；4.若口服 NSAIDs 或激素，NSAIDs 剂量至少稳定 1 周，激素剂量≤10mg/天，至少稳定 4 周；5.HB≥80g/L，WBC≥3.5×109/L，血小板≥100×109/L，肝肾功能≤正常值上限的 1.5 倍；6.育龄妇女妊娠试验阴性。
排除标准
- •1.对受试药成份过敏；2.体重＞100kg；3.患有全身性自身免疫性疾病；4.筛选前 4 周内使用除 MTX 之外的 DMARDs、中草药、生物制剂；5.筛选时正处于急性感染或慢性感染反复发作期；6.现患活动性肝炎、结核病史；7.有恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病史；8.孕妇
研究组 & 干预措施
对照组（安慰剂与 MTX）
对照组（安慰剂与 MTX）
试验组（受试药与 MTX 联合）
重组 IL-1 受体拮抗剂 80mg/次，每日 1 次，皮下注射，MTX 继续原固定剂量口服（7.5~15mg）/次，每周 1 次 每 4 周进行随访评价，共 24 周
结局指标
主要结局
疗效观察指标（ACR 评分）
次要结局
- 疗效观察指标(DAS28 评分）
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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