ChiCTR-TRC-11001789已完成4 期
白芍总苷联合甲氨蝶呤与来氟米特治疗类风湿关节炎 对肝功能影响的临床观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 宁波立华制药有限公司
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 谷丙转氨酶
研究概览
简要总结
观察白芍总苷是否能降低甲氨蝶呤联合来氟米特治疗类风湿关节炎所致肝功能异常发生率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 ACR87 标准，确诊为类风湿关节炎的患者，年龄 18～65 岁，男女不限；
- •中重度活动患者，DAS28 评分> 3.2 分；
- •试验开始未使用过免疫抑制剂或生物制剂；或使用单一药物（MTX 或 LEF）治疗超过 12 周效果不明显者；
- •试验开始前肝功能检查正常（不超过本中心实验室正常值的上限）。
- •患者依从性好，能保证进行疗程的观察；
排除标准
- •有严重心、肝、肺、肾等重要脏器和内分泌系统病变及病史者；
- •有严重血液系统疾病或血白细胞低于 3000 /mm3，血小板低于 8 万/mm3，血红蛋白低于 8g/dL 者；
- •患者有甲型、乙型（包括乙肝病毒携带者）、丙型等肝炎患者；
- •妊娠或哺乳女性；
- •已知对白芍总苷(TGP)药物过敏者；或对 MTX、LEF 过敏者；
- •需胰岛素控制的糖尿病；高血压未得到良好控制者;
- •患有消化道疾病者，如慢性腹泻、消化道溃疡等；
- •有系统性血管炎患者；
- •有生育准备的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
白芍总苷胶囊（TGP）＋甲氨蝶呤（MTX）＋来氟米特（LEF）
对照组
甲氨蝶呤（MTX）＋来氟米特（LEF）
结局指标
主要结局
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
次要结局
- 血常规
- 压痛关节数
- 血沉
- C 反应蛋白
- 肿胀关节数
- 名： 患者整体评价
研究者
研究点 (7)
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