CTR20244446进行中（未招募）1 期
评价 18F-LNC1007 注射液在中国健康受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2024年11月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评价指标：全血及血浆中的放射性含量、血清中的主要放射性成分、经尿液排泄的放射性含量、尿液中的主要放射性成分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1)评价 18F-LNC1007 注射液的药代动力学特征; 2)评价 18F-LNC1007 注射液的生物分布和辐射剂量学; 3)初步评价 18F-LNC1007 注射液的安全性;
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-65 岁（包含界值）健康男性或女性，性别比例适宜；
- •体重指数（BMI）介于 19~26 kg/m2（包含界值）；
- •受试者必须可以在扫描床上连续躺卧 1 小时；
排除标准
- •患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作；
- •癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外；
- •存在经研究者判断有临床意义的疾病或病史，包括但不限于：
- •a. 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病或疾病史；
- •b. 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病。
- •筛选前 3 个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（>400 mL）；
- •目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图异常，经研究者判定具有临床意义；
- •血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，经研究者判定具有临床意义；
- •静脉通路不足（试验药物注射和 PK 采集血样需要两条不同的静脉通路）；
- •在筛选时处于妊娠期（筛选时的妊娠检查结果为阳性）或哺乳期，或有生育能力（绝经前或绝经不满 2 年且未手术绝育）但不同意在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后 3 个月内采取有效避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套、宫内节育器等）的女性；
- •在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、手术绝育等）的男性；
- •对酒精过敏或有其他经研究者判断可能增加试验风险的过敏史的受试者；
- •筛选前 7 天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床试验；
- •筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史；
- •存在研究者认为不适合参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学评价指标：全血及血浆中的放射性含量、血清中的主要放射性成分、经尿液排泄的放射性含量、尿液中的主要放射性成分
时间窗: 给药当天
生物分布评价指标：通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像、目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV）
时间窗: 给药当天
辐射剂量学评价指标：目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量
时间窗: 给药当天
安全性评价指标：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、 生命体征 / 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图（12-ECG）
时间窗: 给药后第 2 至第 5 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
杨超
烟台蓝纳成生物技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...