CTR20192328已完成不适用
恩扎卢胺软胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药健康人体空腹 / 高脂餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年11月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏豪森药业集团有限公司提供的恩扎卢胺软胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Catalent Pharma Solutions, LLC 生产的恩扎卢胺胶囊（商品名：Xtandi®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。观察受试制剂恩扎卢胺软胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤55 周岁，男性受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体等检查研究医生判断异常且具有临床意义者；
- •具有心、肝、脾、肺、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经系统或精神疾病等严重疾病史或现有上述疾病，且研究医生判断有临床意义者；
- •既往易发生过敏反应（如：易发生皮疹、水肿、荨麻疹等）者；
- •有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或滥用药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位者（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果阳性者；
- •受试者筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（过量：每天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •筛选前三个月内有献血史或失血史（≥200mL）者；
- •首次给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药（使用发挥局部疗效的外用制剂除外）；
- •在服用研究药物前 1 个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8 抑制剂-吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8 诱导剂-利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等； CYP3A4/5 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- •筛选期或随机前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间静脉穿刺采血困难或晕针、晕血者；
- •受试者无法保证在首次给药至最后一次研究药物给药后 3 个月内进行适当的避孕，并在此期间的性生活中采用一种或一种以上有效的避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 试验结束
次要结局
- 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(自首次服用研究药物至研究结束。)
研究者
孙磊
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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