CTR20243128已完成3 期
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的多中心、随 机、双盲、阳性药物平行对照、等效临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 236 人开始时间: 2024年8月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 236
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 整体治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕®）为阳性对照，评估 江苏万高药业生产的试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴 道假丝酵母菌病的有效性，评估两制剂是否为等效制剂。 ？ 次要目的： 以硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕®）为阳性对照，评估 试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的安 全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕®）为阳性对照，评估 江苏万高药业生产的试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴 道假丝酵母菌病的有效性，评估两制剂是否为等效制剂。 ？
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •育龄期女性：年龄在 18~50 周岁（包含临界值），有性生活史、非月经期、非绝经期
- •育龄期女性：符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的诊断标准，且有相关临床
- •育龄期女性：筛选期妊娠试验阴性，且试验期间能坚持避孕者。
- •育龄期女性：月经周期较规律，且距离上次月经结束 14 天以内者。
- •育龄期女性：受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充
- •分了解，并自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验。
- •绝经期女性：年龄在 45~65 周岁（包含临界值），有性生活史的受试者。
- •绝经期女性：符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的诊断标准，且有相关临床
- •绝经期女性：受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充
- •分了解，并自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •已有特定过敏史，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏），
- •或已知对硝呋太尔、制霉菌素及辅料中任何成份过敏者；
- •目前已知的罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染
- •既往或筛选前有原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内
- •膜增生或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者；
- •筛选前 3 个月内出现过外阴阴道感染临床症状，或目前被诊断为复发
- •性外阴阴道假丝酵母菌病者（1 年内 3 次或 3 次以上）；
- •筛选前 3 个月内有妇科手术史者，或距上次终止妊娠 60 天内者；
- •患有其他阴道炎症，如有细菌性阴道病（BV）、阴道毛滴虫病、需氧
- •菌性阴道炎（Donders 评分≥3 分）、混合性阴道炎、或自述有淋病、
- •单纯性疱疹病毒感染、尖锐湿疣等病毒或其他微生物感染者；
- •HIV 阳性或免疫功能异常者；
- •有先天性阴道解剖学异常或曾经进行过外阴阴道手术导致不利于试验
- •既往存在宫颈癌病史、或自述筛选前 1 年内宫颈细胞学检查报告显示
- •有“宫颈上皮内瘤变或恶性肿瘤”或“意义不明的不典型鳞状细胞”者
- •存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床评估者；
- •既往合并有严重心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经 / 精神系统、
- •代谢异常、内分泌系统等重大疾病病史者；
- •既往患有其他疾病需要同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等药物治疗
- •筛选前 14 天内，存在局部用药或全身使用过阴道抗真菌、抗病毒、抗
- •微生物药物、抗厌氧菌药物或激素治疗者；
- •筛选前 3 天内使用过或预计在试验期间使用阴道灌洗者；
- •筛选时实验室检查满足以下任意一项者：
- •1）血红蛋白（Hb）<80g/L；
- •2）白细胞（WBC）计数<3.5×109
- •/L，或中性粒细胞计数（NEU）
- •3）血小板计数（PLT）<80×109
- •/L；4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍的
- •5）血肌酐＞1.5 倍的正常值上限；
- •7）血糖不受控制者（经使用降糖药物治疗后，筛选期随机血糖仍＞
- •11.1mmol/L）。
- •筛选期血压不受控制者（经使用降压药后血压仍不受控制，收缩压＞
- •160mmHg，和 / 或舒张压＞100mmHg）；
- •筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- •筛选前 1 个月内参加过医疗器械试验或加过其它药物试验并使用药物
- •者，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或近 3 个月内计划妊娠
结局指标
主要结局
整体治愈率
时间窗: 首次给药结束后第 14 天
次要结局
- 生命体征、临床症状体征、体格检查、不良事件、实验室检查、12 导联心电图（ECG）(试验全程)
- 临床治愈率和真菌清除率(首次给药后第 14 天)
- 整体治愈率、临床治愈率和真菌清除率(首次给药后第 35 天)
研究者
陈涛
江苏万高药业股份有限公司
研究点 (14)
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