CTR20211693已完成生物等效性
阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年11月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以江西赣南海欣药业股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g，商品名：希舒美®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期半重复交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江西赣南海欣药业股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 G）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 G，商品名：希舒美®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期半重复交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •3）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史者；（问诊）
- •有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭病史者；（问诊）
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、维生素等）者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、伊曲康唑、酮康唑、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂、吉非贝齐等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
- •筛选前 2 周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •2 周内接种疫苗史或试验期间有疫苗接种计划者；（问诊）
- •试验前体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）(给药后 72h)
- 安全性评价：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
刘涛
江西赣南海欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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