CTR20201520暂停生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2020年7月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹 / 餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂阿奇霉素干混悬剂或参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团欧意药业有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄 18-55 周岁的受试者（包括 18 和 55 周岁），单一性别受试者比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统（影响药物吸收或增加出血风险）等慢性或严重疾病及病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效避孕措施，且自愿至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有药物过敏史（包括但不限于阿奇霉素、红霉素、其他任何一种大环内酯类或酮内酯类药物）、食物过敏史（鸡蛋等）或过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）其中之一情况者；
- •筛选前 3 年内有药物滥用史或 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •服用研究药物前 3 个月内献血量或失血量≥400mL 者（女性正常生理期失血者除外）、接受输血、使用血制品者；
- •服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •服用研究药物前 3 个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者；
- •服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、齐多夫定、阿托伐他汀、西咪替丁、香豆素、环孢菌素、氟康唑、麦角胺或双氢麦角胺等）者；
- •服用研究药物前 14 天内服用了任何药物或保健品者；
- •服用研究药物前 3 天内食用了可能影响酶代谢的水果、果汁制品（如火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子等）或试验期间不能停止食用者；
- •服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤、影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊食物或饮料或试验期间不能停止食用者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者；
- •有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和传染病四项）、体格检查、12-导联心电图检查、胸片检查、生命体征测量结果异常且经研究者判定有临床意义者；
- •酒精呼气检测或尿液药物筛查任意一项结果阳性者；
- •自筛选至服药前 1 天：罹患疾病或饮食及运动习惯有重大变化者；
- •受试者因自身原因不能参加试验；
- •其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz 等(给药后 120h)
研究者
周杰
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...