Traitement des récidives de glioblastomes par le SUTENT (SU11248) : essai de phase 2 avec étude translationnelle biologique et en imagerie - GLIRES

• Conditions: Patients atteints de glioblastomes en récidive; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10018336Term: Glioblastomes

• Registration Number: EUCTR2008-005169-78-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-12-10
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Glioblastome (grade 4) prouvé histologiquement, en récidive après radiothérapie et deux lignes au plus de chimiothérapie.
- Age supérieur ou égal à 18 ans.
- KPS supérieur ou égal à 70
- A 3 mois au moins de la fin de la radiothérapie.
- A 4 semaines au moins de la dernière chimiothérapie (6 semaines pour les nitrosourées).
- Présence d'une prise de contraste évaluable sur l'IRM.
- Echantillons biologiques disponibles : fragment tumoral congelé disponible pour l'analyse en CGH-Array et trancriptome bloc en paraffine pour analyse immunohistochimique.
- Bilan biologique adéquat : Neutrophiles>1500/µl ; plaquettes>100 000/µl ; ASAT et ALAT inférieures à 3xnormale ; bilirubine <2xnormale ; créatinine <150 µM
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- Dose stable de corticoïdes dans la semaine précédent l'inclusion .
- Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale ou ayant droit.
- Patient ayant lu et compris l'information et ayant signé le consentement éclairé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Hypersensibilité à l'un des composés du Sutent
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Antécédent d'accident ischémique cérébral ou infarctus du myocarde datant de moins de 12 mois.
- Maladie du QT long connue ; QT corrigé >450 ms (hommes) ou >470 ms (femmes)
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous anti-coagulants à dose efficace, sous inhibiteur (kétoconazole, ritonavir, itraconazole, érythromycine, clarithromycine) ou sous inducteurs du CYP3A (dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, Hypericum perforatum [millepertuis]) et nécessitant d'être maintenus.
- Contre-indication à l'IRM.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified