CTR20160610CompletedPhase 1
甲磺酸胺银内酯 B 片单次及多次给药随机双盲安慰剂对照 PK/PD 研究以及进食对 PK/PD 影响研究
Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: December 14, 2016
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 用药后如果出现中度及以上不良事件的受试者数量大于 50%或出现与试验药物相关的严重不良事件，则暂停试验，由研究者讨论并决定是否终止试验。不良事件的评价依据 NCI 通用的药物毒性反应标准（CTCAE 4.02 版本）进行。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价甲磺酸胺银内酯 B 片单次及多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及进食对药代动力学和药效动力学特征的影响
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 19岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书
- •年龄 19-45 岁(包括上下限)的健康受试者。预试验组为男性；其余阶段男女比例相当，每组中一种性别比例不大于 2/3
- •体重指数（BMI）在 19～26kg/m2（包括 19 和 26），受试者进入研究时的体重必须大于等于 50 公斤
- •依据病史、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、心电图、血液学检查、临床生化检查、病毒学检查、以及尿液分析研究者判断为健康的受试者
- •筛查时女性受试者经血妊娠测试阴性者
- •在参加药物临床试验之前一个月至临床试验结束后 6 个月内无育儿计划，并同意在试验期间以及给药后的 6 个月（时间要超过精子产生需要的时间）内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、输精管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和 / 或阴道隔膜等避孕工具
- •经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求
Exclusion Criteria
- •对甲磺酸胺银内酯 B 及同类药物过敏者
- •有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病
- •既往其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况
- •研究者认为任何可能影响试验结果或使受试者在使用试验药物后存在风险的病史
- •筛查时卧位血压（休息 5 分钟后）收缩压超出 90~140mmHg 范围，或舒张压超出 60~90mmHg 范围，或脉搏（HR）超出 60bpm~100bpm
- •有临床意义的心电图改变：如心律失常、房室传导阻滞、QRS 波群延长超过 120msec、QTc 间期 450msec 等
- •血液学以及临床生化检查结果有临床意义上的异常，特别上肝功能检查结果有临床意义上的异常
- •HIV 抗体，HBsAg 和 / 或 HCV 抗体，梅毒抗体阳性
- •尿液药物筛查结果阳性或有药物滥用史
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括柚子、和 / 或黄嘌呤饮食（巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料）等）
- •给药前 2 周内服用过任何处方药或非处方药，包括中草药
- •给药前 12 周内参加过任何药物临床试验
- •给药前 4 周内献过血或打算在研究期间或研究结束后 4 周内献血或者有等量失血者（>350 毫升）
- •给药前 72 小时内从事过重体力劳动
- •受试者本人及其家庭成员患有精神失常或语言障碍妨碍了充分理解或合作，或研究者认为不应该参加试验的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
用药后如果出现中度及以上不良事件的受试者数量大于 50%或出现与试验药物相关的严重不良事件，则暂停试验，由研究者讨论并决定是否终止试验。不良事件的评价依据 NCI 通用的药物毒性反应标准（CTCAE 4.02 版本）进行。
Time Frame: 21
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
阮小庶
南京柯菲平盛辉制药有限公司 / 江苏柯菲平医药有限公司 / 南京柯菲平医药科技有限公司
Study Sites (1)
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