CTR20161075已完成不适用
一项单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究 评价马来酸氟吡汀胶囊的生物利用度和生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年1月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试制剂和参比制剂的 PK 参数 AUC0-t 和 Cmax 进行对数转换，采用多因素方差分析（ANOVA）进行显著性检验，再以双单侧 t 检验，90%置信区间在参比制剂的 80.00%-125.00%范围内，受试制剂 Cmax 的 90% 置信区间 在参比制剂的 80.00%-125.00%范围。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过测定北京四环制药有限公司的马来酸氟吡汀胶囊与 Teva 制药波兰有限公司的马来酸氟吡汀胶囊（商品名：科达得龙）空腹和餐后分别单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂分别在空腹和餐后给药的生物等效性；评价北京四环制药有限公司的马来酸氟吡汀胶囊单次口服给药的药代动力学（PK）特点及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，单一性别不少于 1/3。
- •体重：男性受试者的体重一般不应低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重一般不应低于 45kg（包括 45kg）。身体质量指数(BMI) [=体重 kg/(身高 m)2]应在 19.0~26.0 范围内，包含边界值。
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果。
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 1 个月内采取有效的避孕措施，避免怀孕。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者。
- •有低血压、代谢异常、精神障碍病史者。
- •有临床意义的心电图异常病史。
- •有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、和梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时尿药筛查阳性或整个研究期间不能放弃饮酒者。
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或筛选时尿液烟碱检测阳性或在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL 者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者。
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药。
- •妊娠和哺乳期女性受试者。
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
受试制剂和参比制剂的 PK 参数 AUC0-t 和 Cmax 进行对数转换，采用多因素方差分析（ANOVA）进行显著性检验，再以双单侧 t 检验，90%置信区间在参比制剂的 80.00%-125.00%范围内，受试制剂 Cmax 的 90% 置信区间 在参比制剂的 80.00%-125.00%范围。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查及心电图检查(整个试验期间)
研究者
黄晓霞
北京四环制药有限公司
研究点 (1)
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