CTR20150833已完成不适用
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价单次、空腹和餐后给予马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年12月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康男性志愿者对马来酸氟吡汀胶囊（0.1g/粒，受试制剂）与科达得龙胶囊（0.1 g/粒，参比制剂）进行单次、空腹和餐后给药的人体生物等效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数（BMI）在 19～25 kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV 异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内服过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对马来酸氟吡汀及辅料中任何成份过敏者；
- •在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
王杰
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
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