ChiCTR1900025443进行中（未招募）早期 1 期
热敷眼罩治疗睑板腺功能障碍性干眼的安全性和有效性
上海暖友实业有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 眼部症状评分
研究概览
简要总结
通过观察热敷眼罩治疗睑板腺功能障碍的临床疗效，验证其安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18 周岁～70 周岁；
- •② 应至少有以下一种眼部主观症状的存在：干燥感、异物感、烧灼 感、疲劳感、不适感、视力波动；
- •③ BUT≤5s（或 SⅠT 试验（无表面麻醉）≤5mm/5min；或 5s＜BUT ≤10s,且角结膜荧光素染色阳性；或 5mm/5min＜SⅠT（无表面麻醉）≤ 10mm/5min，且角结膜荧光素染色阳性）；
- •④ 睑缘和睑板腺开口异常；或睑酯分泌异常；
- •⑤ 患者具有良好的依从配合性；
- •⑥ 在观察治疗期间没有接受其他治疗；
- •⑦ 签署知情同意书者。
排除标准
- •① 近一年内有佩戴角膜接触镜史；
- •② 合并有严重的高血压、糖尿病以及其他心血管疾病、其他机体重大疾病或系统性疾病者；
- •③ 有眼部外伤史或眼睛手术史（如白内障、青光眼、屈光手术等） 或角膜异常或其他原因引起的眼部神经异常和视力损伤；
- •④ 伴有结膜松弛症、睑缘畸形、倒睫以及难治性角膜溃疡、眼睑病 变、结膜炎、角膜病、虹膜炎等疾病者；
- •⑤ 试验期间正在使用其他干扰本试验的治疗（如正在使用其他的药 物治疗等）；
- •⑥ 眼睛对热量、玻璃酸钠药物过敏，眼部有感染者；
- •⑦ 婴幼儿、妊娠妇女；
- •⑧ 不能叙述治疗反应的疾病或精神错乱者；
- •⑨ 先天性异常（睑板腺导管、腺泡、开口异常）引起的睑板腺功能 障碍者；
- •⑩ 3 个月内参加过临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
眼部症状评分
眼表疾病指数
次要结局
- 角膜荧光染色
- 泪膜破裂时间
- 泪液分泌试验
- 分泌睑脂的质量
- 分泌睑脂的能力
研究者
研究点 (2)
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