ChiCTR1900027643尚未招募早期 1 期
砭石艾灸红外干眼治疗仪在睑板腺功能障碍治疗中的有效性和安全性研究
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼表疾病指数量表
研究概览
简要总结
（1）评估砭石艾灸红外干眼治疗仪治疗 MGD 的有效性和安全性 （2）探索砭石艾灸红外干眼治疗仪治疗 MGD 的最佳使用频率与使用时长
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2 干眼症的诊断标准：
- •① 持续超过 3 个月，且每天均出现干眼症状；
- •② 眼睛反复出现异物感；
- •③ 每天使用人工泪液超过 3 次；
- •① 泪液分泌试验（Schirmer I test，ST-I）（无表面麻醉）≤ 5mm / 5min；
- •② 角膜荧光素染色评分≥4 分（根据 van Bijsterveld 评分标准）；
- •干眼症的诊断需具备至少一项症状和至少一项体征。
- •（2）睑缘及睑板腺开口异常;
- •（3）睑板腺分泌物数量和质量改变；
- •以上任何一种体征结合干眼症状可诊断 MGD。
排除标准
- •（1） 因全身性疾病的某些症状（疼痛、发热、咳嗽）等以及外界环境干扰因素引起者
- •（2） 合并其他眼部疾病（青光眼、白内障、视网膜脱离等）或曾施行眼部手术者。
- •（3） 全身结缔组织疾病和严重的自身免疫性疾病
- •（4） 合并中枢神经系统疾病或曾施行颅脑手术者。
- •（5） 合并有严重的心肺、肝肾、血液系统疾病者。
- •（6） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、精神病的患者。
- •（8） 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
- •（9） 最近 2 周内使用过治疗干眼症药物的患者。
- •（10） 最近 1 个月内参加过其他临床试验或已接受过本临床试验的随机分组。
- •（11） 研究者认为不适合进入本临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
使用砭石艾灸红外干眼治疗仪治疗 MGD（每日 2 次，每次 30min）
2
使用砭石艾灸红外干眼治疗仪治疗 MGD（每日 2 次，每次 20min）
3
使用砭石艾灸红外干眼治疗仪治疗 MGD（每日 3 次，每次 20min）
4
传统红外治疗
结局指标
主要结局
眼表疾病指数量表
睑板腺评分
睑缘评分
下睑中央泪河线高度
泪膜破裂时间
泪液分泌试验
角膜荧光素染色评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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