ChiCTR1900026004进行中（未招募）早期 1 期
Er:YAG 和 Nd:YAG 激光治疗睑板腺功能障碍的有效性和安全性的研究
由研究者自行发起的研究，自行承担经费。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪膜破裂时间
研究概览
简要总结
评价 Fotona 4D 激光平台的 Er: YAG 激光点阵非剥脱 SMOOTH 模式和 Nd：YAG 激光 PIANO 超长脉宽热模式在治疗睑板腺功能障碍（MGD）引起的干眼症患者的安全性和有效性，并建立有效、安全的治疗模式及方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究设为单盲，由一位医师负责分组及治疗的全过程，治疗后每次随访时，再由这位医师负责问诊及问卷调查，由另一位不知道分组及治疗方案的医师负责各项眼部数据的检测。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书，愿意配合治疗及随访；
- •1.年龄在 18 岁以上（含 18 岁），男女不限；
- •2.Fitzpatrick 皮肤分型 1-4 型
- •3.干眼状评估标准（SPEED）评分≥6 分；
- •4.睑板腺功能评分≤12 分；
- •5.泪膜破裂时间（TBUT）≤10 秒；
- •6.角膜荧光素染色评分≥1 分。
排除标准
- •1.不签署知情同意书者；
- •2.哺乳期或妊娠期妇女；
- •3.佩戴角膜接触镜及眼部急性炎症或感染者；
- •4.睑缘有明显的瘢痕或者角质化。正在使用泪管栓塞者；
- •5.入组前 6 个月内接受过眼部手术或眼睑手术或 LASIK 手术或治疗区域发生过神经性麻痹；
- •6.治疗区域存在癌前病变、皮肤癌或色素沉着。有偏头痛或癫痫病史；
- •7.治疗区域患有可能被 560nm─2940nm 光波激发的疾病，如单纯性疱疹 1 型和 2 型、系统性红斑狼疮和卟啉病；
- •8.最近两周到一个月内暴晒過或照过光、或去角质、果酸换肤等。
- •9.眼睑周边玻尿酸注射完后一周；
- •10.正在服用光敏性药物，如异维甲酸、四环素或圣约翰草；
- •11.入组前 48 小时内处方用于干眼的滴眼液(除人工泪液外的治疗措施)；
- •12.入组前 1 年内有头颈部放疗史、面部有过强脉冲光治疗；入组前 8 周内有化疗史，或者预计在强脉冲光治疗后 8 周内进行放疗或化疗；
- •13.禁忌症患者 (主要眼部周围)：感染发作；发育不良母斑；刺青；严重的并发皮肤病况或任何炎症皮肤病况；感冒疮发作、开放性撕裂或擦伤；慢性或表皮病毒、真菌或细菌病毒；治疗前 3 到 4 周内曾暴露于阳光或人工日晒光下；治疗区域曾有皮肤癌病史或并发病况或患有癌前病变的患者。
研究组 & 干预措施
1
接受 Er: YAG 激光 SMOOTH 模式进行眼睑结膜面治疗
2
采用 Nd:YAG 激光 PIANO 模式进行眼睑皮肤面治疗
结局指标
主要结局
泪膜破裂时间
睑板腺功能评分
标准干眼问卷（SPEED）评分
角膜荧光素染色评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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