ChiCTR-IPR-17013772尚未招募4 期
他克莫司滴眼液治疗 Sjogren’s 综合征相关干眼的疗效及安全性的多中心研究
国家自然科学基金配套经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 眼干燥评分
研究概览
简要总结
评估他克莫司滴眼液治疗 Sjogren’s 综合征相关干眼的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •≥18 周岁男女不限
- •根据欧洲诊断标准诊断为 Sj?grens 综合征
- •诊断为中至重度干眼病
- •a)EDS 评分即眼干燥评分（0-100 分的 VAS 评分）≥40 分
- •b)泪膜破裂时间(BUT)≤5s
- •c)Schirmer 试验（表麻）≤5mm/5min
- •d)存在任一区域角膜荧光素染色≥2 分, 且中央角膜荧光素染分评分≥2 分, 下方角膜荧光素染色评分≥1 分
排除标准
- •任何眼部解剖异常（眼睑瘢痕，睑内翻等）；
- •不愿意避免佩戴隐形眼镜的患者；
- •研究开始前 12 个月内接受过内眼手术；
- •全身使用免疫抑制剂或者大剂量激素患者
- •妊娠期及哺乳期女性
研究组 & 干预措施
他克莫司滴眼液组
他克莫司滴眼液
氟米龙滴眼液组
氟米龙滴眼液
干预措施: 氟米龙滴眼液
结局指标
主要结局
眼干燥评分
次要结局
- 眼表疾病指数量表
- 泪膜破裂时间
- 角膜荧光素染色
- Schirmer 试验（表麻)
- 眼压
研究者
研究点 (4)
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