CTR20192240进行中（未招募）1 期
评价复达那非片多次给药在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 Ic 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年11月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次给药药代动力学参数： 达峰时间 (Tmax)、峰浓度(Cmax)、AUC0-t、AUC0-∞、表观分布容积（Vd）、消除速率常数（Kel）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、平均滞留时间（MRT）。 末次给药药代动力学参数： Tmax、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、t1/2、CL/F、波动度（DF）、蓄积比率（Ra(Cmax)、Ra(AUC)）AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价复达那非片多次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。 2、评价复达那非片多次口服给药在健康人体的药代动力学特征，为后期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性，年龄为 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）。
- •体重≥50kg 且体重指数（BMI）：19~26kg/㎡（含 19 和 26kg/㎡），体重指数=体重(kg) /身高(m)2。
- •筛选时生命体征（体温、收缩压和舒张压、心率以及呼吸）在正常范围内，各项生命体征正常值范围为：体温（腋下）36.0~37.2℃（含边界值）；90mmHg≤收缩压<140mmHg；60mmHg≤舒张压<90mmHg；50 次 / 分≤心率≤90 次 / 分。
- •试验前进行全面体格检查、实验室检查及其他辅助检查，检查结果正常或异常但无临床意义，其中心电图要求 QTcF<450 毫秒。
- •受试者应在服用试验用药品期间至停药后 6 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免使伴侣怀孕。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对任何一个 PDE-5 抑制剂类药物或其辅助成分有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者。
- •既往有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- •合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管等疾病或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何一种疾病：炎症性肠病、胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或临床证据；具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或临床证据；筛选时存在排尿困难或尿不尽感；存在视网膜疾病病史；存在阴茎异常勃起病史；存在生殖器先天性畸形病史。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒检测检查结果为阳性者。
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者正在服用影响 CYP3A4 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过 1g，且在首次给药前 48 小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在 eCRF 的合并用药页中）。
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（尤其 CYP3A4 抑制剂、硝酸酯类、α受体阻滞剂、易引起 QT 间期延长的药物等）的受试者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在参与研究期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内献血≥400ml 者。
- •筛选前 3 个月内作为受试者曾参加或正在参加其他临床试验者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史或入组前酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
- •研究者认为不适合参加该研究的其他情况。
结局指标
主要结局
首次给药药代动力学参数： 达峰时间 (Tmax)、峰浓度(Cmax)、AUC0-t、AUC0-∞、表观分布容积（Vd）、消除速率常数（Kel）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、平均滞留时间（MRT）。 末次给药药代动力学参数： Tmax、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、t1/2、CL/F、波动度（DF）、蓄积比率（Ra(Cmax)、Ra(AUC)）AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 整个试验过程（从筛选开始至给药结束，安全性随访）
次要结局
- 不良事件；生命体征：体温、呼吸、心率、血压；体格检查：包括体重、各系统体格检查等；眼科检查：视力、眼底、色觉；实验室检查：血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血脂四项、空腹血糖、电解质）、心肌酶、凝血功能、传染病筛查、尿药筛查、酒精呼气试验；卧位 12-导联 ECG 监测；胸部正位片(整个试验过程（从筛选开始至给药结束，安全性随访）)
研究者
杨红
山东轩竹医药科技有限公司
研究点 (1)
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