CTR20213200进行中（未招募）1 期
瑞加诺生注射液在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、平行、单次静脉注射给药的药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2021年12月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、Vd、Kel、MRT、CL 或 CL/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索中国健康受试者单次静脉注射受试制剂瑞加诺生注射液（规格：5mL：0.4mg）和参比制剂瑞加诺生注射液（商品名：LEXISCAN；规格：5mL：0.4mg；持证商：ASTELLAS PHARMA US INC）后的药代动力学特征，为 PK 比对试验的 PK 采血点设计以及尿样采集时间点设计提供依据；评价两种制剂在健康受试者体内的耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18-45 周岁（含边界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、消化、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；呼吸系统疾病，特别是哮喘和支气管痉挛史；有心脏病史，或运动时有心绞痛发作史；有精神疾病病史或精神病及其他疾病家族史；有肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物分布、代谢、排泄等因素；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸片、腹部 B 超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •静息坐位脉搏<60 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压>140mmHg 或<90mmHg，舒张压>90mmHg 或<60mmHg；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于 1.2 倍正常值上限、肌酐大于正常值上限；
- •乙型肝炎表面抗体定量、丙型肝炎病毒抗体定量、艾滋病病毒抗原 / 抗体联合测定、或梅毒螺旋体抗体测定至少一项阳性者；
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物 / 食物过敏）者；或既往对瑞加诺生注射液过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者；
- •筛选前 4 周内使用任何与试验药品有相互作用或可能影响试验药品活性的药物，如 CYP450（包括 CYP3A4、CYP2C8 和 CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品，双嘧达莫、甲基黄嘌呤、咖啡因、氨茶碱或茶碱的食物或药物）等；或给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •筛选前 2 周内食用过特殊饮食（任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（给药前 3 个月内平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者，或试验期间不能戒烟戒酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •筛选期或给药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者，接受过输血或 3 个月内接受过外科手术者；
- •妊娠期、月经期、哺乳期女性；
- •筛选前 2 周发生过无保护的性行为的女性受试者；
- •筛选前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；
- •筛选前 2 周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、Vd、Kel、MRT、CL 或 CL/F
时间窗: 给药前（0h）、给药后 1min、2min、3min、4min、5min、7min、10min、15min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h
累计排泄量 Ae、累计排泄率 Ae%和肾清除率 CLR
时间窗: 给药前（-2～0h）、给药后 0～1h、1～2h、2～4h、4～6h、6～8h、8～12h、12～16h、16～24h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、Vd、Kel、MRT、CL 或 CL/F
时间窗: 给药前（0h）、给药后 1min、2min、3min、4min、5min、7min、10min、15min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h
累计排泄量 Ae、累计排泄率 Ae%和肾清除率 CLR
时间窗: 给药前（-2～0h）、给药后 0～1h、1～2h、2～4h、4～6h、6～8h、8～12h、12～16h、16～24h
次要结局
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联心电图、超声心动图、 24 小时动态心电图、不良事件 / 反应(试验全程观察)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联心电图、超声心动图、 24 小时动态心电图、不良事件 / 反应(试验全程观察)
研究者
李雪晴
西安力邦制药有限公司
研究点 (1)
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