ChiCTR1900026031进行中（未招募）1 期
RMX1002 治疗晚期实体瘤患者的单臂、开放、剂量递增及扩展的药代动力学、耐受性、初步有效性评估的 I 期临床研究
宁波新湾医药科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年5月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性评价指标
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 RMX1002 片多次口服给药治疗晚期实体瘤患者的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）、II 期推荐剂量（RP2D）及给药方案。 次要目的：
- 评价 RMX1002 片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；
- 初步观察 RMX1002 片在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 探索性目的： 初步探索药效动力学指标与疗效的潜在关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
- •2.18 周岁及以上经组织学或细胞学确认的复发性或 / 和转移性晚期实体瘤患者；
- •3.扩展阶段可包括肝细胞癌（HCC）、三阴性和 / 或炎性乳腺癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、非小细胞肺癌、头颈癌和 / 或剂量递增阶段产生疗效的癌症类型；
- •4.无标准治疗或标准治疗失败或不可耐受的患者；
- •5.根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；
- •6.患者无中枢神经系统转移，或者未经任何治疗的无症状脑转移患者，或者在筛选前至少 4 周内临床及影像学稳定，对于后 2 种情况，要求患者不需长期使用皮质类固醇治疗，且脑转移病灶个数≤2，病灶的最大直径< 10 mm；
- •7.有存档肿瘤组织样本供检测生物标志物的表达，此条仅适用于扩展阶段受试者；
- •8.预计生存期≥12 周；
- •9.基线期 ECOG（东部肿瘤协作组）评分为 0 或 1，若为肝细胞癌患者，要求 Child-Pugh 肝功能评级为 A 级；
- •10.患者在筛选期时满足下列实验室检查要求：
- •（1）骨髓储备（筛选前 14 天内受试者不可通过输血达到该要求）：
- •绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> 1.5 ×109/L；
- •血小板≥100 ×109/L；
- •血红蛋白≥ 90 g/L；
- •（2）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率（CCr）≥ 60 mL/min，采用 Cockcroft--Gault 公式计算；
- •总胆红素<1.5×ULN，肝细胞癌或发生肝转移患者则＜3×ULN；
- •天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN；肝细胞癌或发生肝转移患者则≤5×ULN；
- •（4）凝血功能基本正常（国际标准化比值≤1.5）；
- •11.由超声心动图或多通道放射性核素血管造影（MUGA）确定的血液动力学稳定且左心室射血分数（LVEF）≥45%；
- •12.患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1 级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；d.铂类引起的 2 级及以下神经毒性（CTCAE 5.0）；
- •13.育龄女性及所有男性受试者必须同意在研究期间及停药后 30 天使用高效避孕方法。
排除标准
- •1.已知对 RMX1002 片的任一活性成分或辅料过敏者，或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）者；
- •2.既往接受过 EP4 抑制剂治疗的患者；
- •3.既往接受过 COX-2 类药物治疗出现明显毒性或不可耐受情况的患者（如心血管毒性、肾毒性、过敏等）；
- •4.研究药物给药前 14 天内或在研究期间使用 COX-2 抑制剂或 NSAID 的患者，具体药物清单参见附录 6；
- •5.在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何其他研究药物治疗的患者；
- •6.在研究药物首次给药之前 28 天内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、生物免疫治疗、激素治疗、抗肿瘤中药治疗等（用于骨转移治疗的双磷酸盐类药物除外），或既往接受细胞治疗患者检测后确认体内治疗细胞已消失或证明疾病进展；
- •7.目前或既往患有超过本研究方案规定范围外第二肿瘤的患者（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- •8.在筛选前的 30 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿者；
- •9.签署知情同意书前 1 个月有明显的胃肠道病史或现患病，如无法吞咽、难以控制的恶心和呕吐、慢性腹泻、肠梗阻，签署知情同意书之前 12 个月内有活动性消化道溃疡或其他慢性胃肠道疾病等，不能吞服药物制剂或可能影响药物的摄入、转运或吸收者，或以前做过肠切除术或全胃切除者；
- •10.既往器官移植史或准备进行器官移植的患者；
- •11.在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者（在所有情况下，患者必须在治疗开始前充分恢复及稳定）；
- •12.妊娠或哺乳期女性患者；
- •13.未控制的高血压（> 140/90），ECG 检查中 QTc 异常且有临床意义（静息状态下， ECG 检查得出的校正 QTc＞450 msec[男]或 QTc＞470 msec[女]），有不受控制的心律失常证实的不稳定冠状动脉疾病，不稳定型心绞痛，失代偿性充血性心力衰竭（>纽约心脏协会 II 类）或研究药物给药前 6 个月内的心肌梗塞；
- •14.任何无法控制的严重的与临床研究相关的问题（例如药物滥用，不受控制的精神病状态或认知障碍，不能控制的胸腔积液和 / 或心包积液，不受控的并发症，包括活动性感染、动脉血栓形成和症状性肺栓塞）；
- •15.受试者乙型肝炎病毒表面抗原（肝细胞癌患者除外）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果任意一种或几种呈阳性，或未经治疗的活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 1000 IU/mL）肝细胞癌患者。注：如果符合下列标准，肝细胞癌受试者中控制（经治疗）的乙肝受试者也符合入选条件：在研究药物首次给药前 HBV 病毒载量低于 1000 IU/mL，对于正在接受 HBV 治疗，且病毒载量低于 1000 IU/mL 的受试者也可入组；
- •16.签署知情同意书前两年内确诊并正在接受系统治疗的自身免疫疾病及免疫缺陷性疾病患者；
- •17.研究者认为不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。
研究组 & 干预措施
递增组
分为 7 组进行治疗
扩展组
合适的 2 个剂量
结局指标
主要结局
安全性评价指标
疗效评价指标
次要结局
- PK/PD 评价指标
研究者
研究点 (3)
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