ChiCTR2100041801Active, not recruitingEarly Phase 1
基于中医体质辨识和多模态技术的老年心身健康评估体系及服务模式研究（子课题 3）：老年不良心身健康状态的疾病预警及干预研究
国家重点研发计划资金1 site in 1 country600 target enrollmentStarted: July 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 600
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 中医体质量表
Study Overview
Brief Summary
（1）建立基于中医体质和健康辨识的常见老年不良心身健康状态（轻度认知障碍、阈值下抑郁）疾病预警及干预临床前评价体系； （2）通过建立的疾病预警及干预临床前评价体系为中医治未病理论提供可靠的依据，建立老年人常见心身不良健康状态的疾病预警及主动健康干预评估方法； （3）通过血清标志物、代谢组学、脑功能等指标探讨中医传统非药物疗法干预轻度认知障碍、阈值下抑郁的作用机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.1 阈值下抑郁症诊断标准
- •本研究采用目前较为公认的阈值下抑郁诊断标准：
- •①具有抑郁症状表现，而未达到抑郁症的诊断标准，即不符合《美国精神障碍诊断统计手册》第 5 版(DSM-V)的“重性抑郁发作”症状指标（具有 9 项指标中的 5 项以上）和病程指标（至少持续 2 周），伴有职业功能下降与社会功能损害；
- •②流调用抑郁自评量表(CES-D)总分≥16 分者；
- •③汉密尔顿 17 项抑郁量表评分：7 分≤HAMD 总分＜17 分；
- •④同时符合①、②、③者诊断为阈下抑郁障碍。
- •1.2 轻度认知障碍诊断标准
- •符合 MCI 的诊断标准（参照 Peterson 标准）：
- •②记忆障碍是主要的主诉；
- •③有记忆减退的客观检查证据（记忆下降的程度以低于年龄和教育程度匹配的对照的 1.5 个标准差以上为定量标准）；
- •④可以伴有其他认知功能障碍，但是记忆减退更突出；
- •⑥日常生活能力保留，日常生活能力量表（ADL）<23 分；
- •⑦不符合痴呆的诊断标准；
- •2.1 阈值下抑郁的入选标准
- •②年龄 60-80 岁，性别不限，右利手；
- •③汉密尔顿 17 项抑郁量表评分：7 分≤HAMD 总分＜17 分；
- •④研究对象及监护人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，并对本研究方案有良好依从性。
- •同时符合上述 4 项者方可入选。
- •2.2 轻度认知障碍的入选标准
- •①符合 MCI 的诊断标准；
- •②年龄 60-80 岁，性别不限，右利手；
- •③受教育年限＜12 年者，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分＜25；受教育年限≥12 年者，MoCA 得分＜26；
- •④研究对象及监护人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，并对本研究方案有良好依从性。
- •同时符合上述 4 项者方可入选。
Exclusion Criteria
- •3.1 阈值下抑郁的排除标准
- •①确诊为抑郁症患者，既往精神疾病和器质性精神障碍患者；
- •②参加其他临床试验的患者；
- •③严重失语、失认无法沟通者；
- •④生命体征不稳定的患者；
- •⑤有传染性疾病及恶性肿瘤、重症感染以及循环、呼吸、内分泌、消化以及造血等系统有严重原发性疾病的患者；
- •⑥头颅内置有金属物、植入式电子装置、有耳蜗植入物的患者；
- •⑦有颅内器质性病变、感染，颅脑外伤及手术史的患者；
- •⑧严重酒精、药物滥用的患者。
- •符合上述其中一项者，即予排除。
- •3.2 轻度认知障碍的排除标准
- •①有癫痫病史及家族史或近期使用三环类抗抑郁药、神经阻滞剂及其他降低癫痫发作阈值的患者（高频 rTMS 存在诱发癫痫的风险）；
- •②使用其他改善认知功能药物、参加其他临床试验的患者；
- •③严重失语、失认无法沟通者；
- •④生命体征不稳定的患者；
- •⑤有传染性疾病及恶性肿瘤、重症感染以及循环、呼吸、内分泌、消化以及造血等系统有严重原发性疾病的患者；
- •⑥头颅内置有金属物、植入式电子装置、有耳蜗植入物的患者；
- •⑦有颅内器质性病变、感染，颅脑外伤及手术史的患者；
- •⑧严重酒精、药物滥用的患者。
- •符合上述其中一项者，即予排除。
Arms & Interventions
轻度认知障碍试验组
饮食指导、导引功法
阈值下抑郁试验组
饮食指导、导引功法
阈值下抑郁对照组
轻度认知障碍对照组
Outcomes
Primary Outcomes
中医体质量表
汉密尔顿抑郁量表
汉密尔顿焦虑量表
蒙特利尔认知评定量表
多模态生物信息
炎性因子
代谢标志物
口腔及肠道菌群
弥散张量成像（DTI）
脑功能影像学（fMRI）
Secondary Outcomes
- 血常规
- 生化常规
- 尿常规
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
基于“五脏虚损”改善衰弱老年人预后的中医综合评估和多学科管理模式的研究ChiCTR2200055428首都卫生发展科研专项项目340
Unknown
Not Applicable
老年中医药健康促进行动ChiCTR2200063687天津市卫生健康委员会110
Unknown
Not Applicable
失眠主动、被动干预结合中医特色治疗方案的多中心、随机对照双盲研究ChiCTR2000032041国家重点研发计划课题480
Unknown
Not Applicable
中国传统医学对心理疾患的防治研究ChiCTR-TRC-12002524十一五国家科技支撑计划1,000
Unknown
Not Applicable
冠心病中医早期识别、干预及综合服务技术的示范研究冠状动脉粥样硬化性心脏病ChiCTR2100041626国家重点研发计划中央财政资金570