ChiCTR-TRC-12002524已完成不适用
中国传统医学对心理疾患的防治研究
十一五国家科技支撑计划5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2010年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 心理指标：汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分、五态人格量表
研究概览
简要总结
本课题运用临床心理学、流行病学、循证医学、量表学和信息学技术开展中国传统医学防治心理疾患的综合研究，建立基于中医药理论、方法、手段的睡眠障碍的防治技术和干预方法；建立基于气质、人格、证候等中医理论的心理疾患诊断量表和防治方案；建立中医药理论、方法、手段的心理疾患防治技术体系和示范模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合失眠症中西医诊断标准，并符合心胆气虚型证候诊断标准；
- •（2）年龄 18-65 岁；
- •（4）志愿参加，签署知情同意书。
- •1、年龄：18～65 周岁，男女均可；
- •2、符合西医抑郁症（抑郁发作）诊断标准和肝郁脾虚痰阻型证候标准；
- •3、入组时 HAMD 抑郁量表（17 项）总分≥17 分，且≤24 分；
- •4、入组时 HAMA 焦虑量表总分≤21 分；
- •1、年龄：18～65 周岁，男女均可；
- •2、符合西医焦虑症诊断标准并符合心胆气虚证证候诊断标准；
- •3、入组时 HAMA 焦虑量表（17 项）总分≥14 分，且≤29 分；
- •4、入组时 HAMD 抑郁量表总分≤7 分；
- •5、知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）不符合失眠症诊断标准或心胆气虚型证候分型标准；
- •（2）年龄〈18 岁，或〉65 岁；
- •（3）妊娠及哺乳期妇女；
- •（4）有精神疾病患者或有严重自杀倾向患者；
- •2、严重焦虑（HAMA 总分>21 分）；
- •3、继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作及伴严重精神病性症状者；
- •4、双相障碍、难治性抑郁（应用 2 种或以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程治疗无效或收效甚微）；
- •5、合并其它各系统严重疾病，以及严重心、肝、肾功能不全者(包括 ALT,AST 高于正常值 1.5 倍者)；
- •6、入组前四周内服用过抗抑郁剂者；
- •7、妊娠或哺乳或拟妊娠者；育龄妇女尿妊娠试验阳性者；
- •8、已知的酗酒或药物依赖者；
- •2、严重焦虑（HAMA 总分>29 分）；
- •3、继发于其它精神疾病或躯体疾病的焦虑发作及伴严重精神病性症状者；
- •4、合并其它各系统严重疾病，以及严重心、肝、肾功能不全者(包括 ALT,AST 高于正常值 1.5 倍者)；
- •5、入组前四周内服用过抗焦虑剂者；
- •6、妊娠或哺乳或拟妊娠者；育龄妇女尿妊娠试验阳性者；
- •7、已知的酗酒或药物依赖者；
研究组 & 干预措施
中药组
中药
西药组
舒乐安定
中药联合心里组
中药联合心理治疗
西药联合心里治疗组
舒乐安定联合心理治疗
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
心理指标：汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分、五态人格量表
睡眠指标：匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）、多导睡眠图(PSG)
脑功能指标：功能核磁(MRI/fMRI)
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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