CTR20232835进行中（未招募）其它
其他说明:i/iia
一项评估 DB-1311 在晚期 / 转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期、多中心、开放性、首次人体研究
映恩生物制药（苏州）有限公司85 个研究点 分布在 3 个国家开始时间: 2023年9月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:i/iia
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 85
- 主要终点
- DLT
研究概览
简要总结
剂量递增阶段：评价 DB-1311 安全性、耐受性，确定最大耐受剂量和 / 或 II 期推荐爱剂量； 剂量扩展阶段：评估 DB-1311 在目标受试者人群中的安全性和耐受性；通过客观缓解率评估本品的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确认的晚期 / 不可切除或转移性实体瘤，在标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展，或标准治疗不耐受，或无可用标准治疗；
- •RECIST 第 1.1 版标准评估认为至少有一个可测量病灶；
- •ECOG 体能状态评分 0-1 分；
- •入组前 28 天内的 ECHO 或 MUGA 显示 LVEF≥50%；
- •第 1 周期第 1 天前 7 天内具备适当的器官功能；
- •在第 1 周期第 1 天前有足够的治疗洗脱期；
- •愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，用于测定 B7-H3 水平和其他生物标志物（如果无禁忌症）；
- •能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表；
- •有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间以及分别在研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施；
- •自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月内，男性受试者不得冷冻或捐献精子；
- •自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少 7 个月内，女性受试者不得捐献卵子或取卵自用；
排除标准
- •既往接受过 B7-H3 靶向治疗；
- •既往接受过拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物治疗；
- •有症状的充血性心脏衰竭（CHF）或需要治疗的严重心律失常病史；
- •入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
- •三次 ECG 检查结果，男性和女性经 Fredericia 公式校正的平均 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；
- •使用已知会延长 QT 间期的合并用药。如有必要使用，应与申办者讨论后谨慎用药并密切监测 QT 间期；
- •有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查疑似患有此类疾病；
- •具有临床意义的胃肠疾病；
- •未经治疗或未完全治疗的食管和 / 或胃静脉曲张伴出血或出血风险高；
- •累及主要血管的转移性疾病；
- •入组前 2 周内临床上无法控制的胸腔积液、腹水或心包积液；
- •在筛选时记录的或疑似有累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •排除活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；
- •哺乳期女性，或入组前 7 天内经妊娠检查证实怀孕者；
- •存在脊髓压迫或临床活动性脑转移；
- •既往抗癌治疗的毒性未恢复；
- •入组前 3 年内患有多种原发性恶性肿瘤；
- •存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；
- •已知对研究药物原料药或辅料过敏；
- •研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
DLT
时间窗: 第 1 周期（21 天）评价并确定 DLT
SAE
时间窗: 从签署 ICF 开始，持续至安全性 FU 访视
TEAE
时间窗: 治疗期间
MTD
时间窗: DLT 观察期内
安全性和耐受性
时间窗: 研究期间
ORR
时间窗: 剂量扩展阶段
次要结局
- PK 参数(研究期间)
- ADA 检出率(研究期间)
- ORR、DoR、DCR 、TTR、PFS、OS(研究期间)
- CA-125 缓解率(研究期间)
- PSA 缓解率、至 PSA 进展时间(研究期间)
研究者
研究点 (85)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
一项在特定晚期 / 转移性实体瘤中评估 DB-1317 的 Ia/Ib 期研究晚期 / 转移性实体瘤CTR20260382映恩生物科技（上海）有限公司
进行中（未招募）
1 期
一项在特定晚期 / 转移性实体瘤中评估 DB-1317 的 Ia/Ib 期研究晚期 / 转移性实体瘤CTR20260382映恩生物科技（上海）有限公司
进行中（未招募）
不适用
一项 DB-1419 治疗晚期 / 转移性实体瘤的 I/IIa 期研究晚期 / 转移性实体瘤CTR20251125映恩生物科技（上海）有限公司
进行中（未招募）
1/2 期
一项 DB-1419 治疗晚期 / 转移性实体瘤的 I/IIa 期研究CTR20251125305
进行中（未招募）
不适用
一项 DB-1324 治疗晚期 / 转移性胃肠道肿瘤的 I/II 期、首次人体研究晚期 / 转移性胃肠道肿瘤CTR20261089映恩生物制药（苏州）有限公司