盐酸二甲双胍缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人空腹和餐后条件下生物等效性试验

北京双鹭药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月17日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 北京双鹭药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0g，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glumetza®，规格：1000mg；持证商 Santarus Inc）后的药代动力学特点，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
•男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后 3 个月内无生育计划、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施。

排除标准

•筛选前 3 个月内参加并入组过其他临床试验，或非本人参加临床试验者；
•筛选前 3 个月内曾献血或失血达 200mL 或以上者或使用过血液制品者；
•有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•既往有慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史）、精神、代谢及骨骼肌肉、眼、耳鼻喉、皮肤系统疾病者；
•筛选前 3 个月内曾发生过低血糖，或急、慢性代谢性酸中毒者；
•既往有维生素 B12 或叶酸缺乏、巨幼细胞性贫血、胰腺炎病史者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或既往接受过任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
•筛选前 1 个月内曾接种过疫苗或在试验期间计划接种疫苗者；
•在研究前筛选阶段或首次研究用药前发生急性疾病，且经研究医生评估无法继续参加试验者；
•女性妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女；
•筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
•筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品者；
•筛选前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）的药物；
•筛选前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物，如碳酸酐酶抑制剂（托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯苯酰胺等），或胰岛素、胰岛素促分泌剂、雷诺嗪，或其他影响血糖控制的药物（如噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂、异烟肼等）；
•临床实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查异常有临床意义者；
•不能遵守给药前 48 小时内禁止食用影响药物代谢的水果、食物或饮料，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品（如海产品、动物内脏、黄豆制品），和 / 或食用富含咖啡因的食物或饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐；
•不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物）者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
•静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
•乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体 (HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体(1/2 型) 、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性者；
•研究者判断受试者存在其他不适宜参加本试验的情况或受试者因自身原因退出试验者。

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax

时间窗: 给药前 0h（给药前 1.0h 内）及给药后 48.0h

次要结局

临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常，应记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。(给药后)

研究者

发起方

北京双鹭药业股份有限公司

研究点 (1)

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