ChiCTR2100042088进行中（未招募）4 期
重组人血管内皮抑制素联合含铂双药一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的多中心单臂研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
评估重组人血管内皮抑制素（恩度）联合含铂双药一线治疗驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的转移性 NSCLC。
- •2.经检测表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性以及酪胺酸蛋白激酶（ROS-1）阴性的 NSCLC。
- •3.既往没有接受过全身放疗和化疗的初治患者或术后辅助化疗结束随访超过 6 个月复发的患者。
- •4.至少一个根据 RECIST 标准判断的可评价病灶。
- •5.18 岁≤ 年龄≤ 75 岁的男性或女性。
- •6.ECOG PS 0 或 1。
- •7.预计生存期≥12 周 。
- •8.足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L 并且血小板计数≥90×10^9/L 并且血红蛋白≥9 g/dL。
- •9.足够的肝功能：血清胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）。
- •10.足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min。
- •11.既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过 4 周，且患者已经康复。
- •12.有完整子宫的女性在入组该研究前 28 天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经 24 个月)。如果妊娠试验距首次给药超过 7 天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的 7 天以内)。
- •13.签署知情同意书。
排除标准
- •1.不耐受铂类治疗或有铂类药物过敏史；
- •2.已知对恩度或抗体制剂所含任何组分有超敏反应；
- •3.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •4.现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •5.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；
- •6.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者；
- •8.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
非鳞状非小细胞肺癌
每个治疗周期的第一天开始给予重组人血管内皮抑制素（210 mg，持续静脉泵入(CIV)120h），每三周为一个给药周期。卡铂 AUC 5-6 或顺铂 75 mg/m2 （d4） + 培美曲塞 500mg/m2 （d4） Q3W，采用该治疗方案治疗 4 周期，4 周期结束后采用恩度+培美曲塞给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。
鳞状细胞肺癌
治疗周期的第一天开始给予重组人血管内皮抑制素（210 mg，持续静脉泵入（CIV）120h），每三周为一个给药周期。卡铂 AUC 5-6 或顺铂 75 mg/m2（d4） +紫杉醇 175mg/m2（d4）Q3W。采用该治疗方案治疗 4 周期，4 周期结束后采用恩度给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 总生存
- 客观缓解率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册 三天持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度）联合信迪利单抗和含铂双药一线治疗晚期非小细胞肺癌临床研究ChiCTR2100053353四川省自贡市第一人民医院
尚未招募
Unknown
静脉泵注恩度联合免疫一线治疗晚期或转移性驱动基因阴性的非小细胞肺癌的真实性世界的研究非小细胞肺癌ChiCTR1900027462224
Unknown
不适用
重组人血管内皮抑制素联合紫杉醇和顺铂不同给药时序治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR-TRC-12002363江苏先声药业有限公司90
Unknown
不适用
重组人血管内皮抑制素（恩度）联合同期放化疗治疗不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌前瞻性、随机对照临床研究ChiCTR-IPR-17013479国家自然科学基金、贵州省科技厅项目120
Unknown
不适用
同步放化疗联合或不联合重组人血管内皮抑制素 （恩度）治疗Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC） 后恩沃利单抗巩固治疗的疗效观察ChiCTR2200060332中华国际医学交流基金会72