CTR20234164已完成生物等效性试验
琥乙红霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、单次给药、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2023年12月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂琥乙红霉素片（规格：0.4g，浙江恒研医药科技有限公司研制，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂琥乙红霉素片（商品名：E.E.S.400®，规格：400mg，ARBOR PHARMACEUTICALS LLC 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂琥乙红霉素片（规格：0.4g，浙江恒研医药科技有限公司研制，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂琥乙红霉素片（商品名：e.e.s.400®，规格：400mg，arbor Pharmaceuticals Llc持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史。
排除标准
- •筛选前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对红霉素、本药组分或类似物过敏；
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；
- •药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •酒精呼气测试阳性（>0mg/100 mL）；
- •体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的非药物避孕措施；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)史者；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、尿液分析有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 48 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
金吉吉
浙江恒研医药科技有限公司
研究点 (1)
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