ChiCTR1900022049招募中Unknown
基质囊袋内冲洗在飞秒激光小切口基质透镜取出术中的作用研究
海南省自然科学基金（2017CXTD011）和国家自然科学基金(81870681)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 角膜密度
研究概览
简要总结
研究拟通过对在飞秒激光小切口基质透镜取出术（SMILE）中基质囊袋中冲洗组与未冲洗组进行对比，对术前、术后多个时间点视力、眼压、角膜厚度、角膜密度、形态结构、生物力学、内皮等随访监测，以评估在 SMILE 手术中，基质囊袋中冲洗是否会增加抑或降低术后感染风险，对术后视力等相关参数是否造成影响及何种影响，对临床 SMILE 手术过程中操作方式的选择、术后视觉效果的优化及术后感染的风险预测提供思路和参考。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 (请填写施盲对象)
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者本人具有通过 SMILE 改善屈光状态的愿望，心理健康，对手术疗效具有合理的期望。2）年龄在 18 周岁及以上的近视 、散光患者（特殊情况除外，如具有择业要求、高度屈光参差等）；术前在充分理解的基础上，患者本人或必要时家属须共同签署知情同意书。3）屈光度数：相对稳定（在过去 1 年内屈光 度数变化≤0.50 D）。范围为球镜度数- 1.00~-10.00 D，柱镜度数≤－5.00 D。4）角膜：透明无明显云翳或斑翳；角膜地形图检查形态正常，无圆锥角膜倾向。5）无其他眼部疾病和（或）影响手术恢复的全身器质性病变。6）经术前检查排除手术禁忌证者。
排除标准
- •1）患者头位不能处于正常位置。2）重度弱视。3）圆锥角膜或可疑圆锥角膜。4）其他角膜扩张性疾病及变性。5）近期反复发作病毒性角膜炎等角膜疾病。6）重度干眼、干燥综合征。7）角膜过薄，预计透镜取出后角膜中央残留基质床厚度<250 μm（一般角膜基质床剩余厚度应至少>250um，建议 280um 以上）。8）存在活动性眼部病变或感染。9）严重的眼附属器病变，如眼睑缺损和变形、严重眼睑闭合不全。10）未控制的青光眼、严重影响视力的白内障、严重的角膜疾病，如明显的角膜斑翳等角膜混浊、边缘性角膜变性、角膜基质或内皮营养不良以及其他角膜疾病，角膜移植术后、放射状角膜切开术后等角膜手术后，眼外伤、严重眼表和眼底疾病等。11）存在全身结缔组织疾病或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎，多发性硬化等。12）已知存在焦虑、抑郁等严重心理、精神疾病。13）全身系统性疾病或精神疾病，如癫痫、癔症等致无法配合检查和手术的疾病。
研究组 & 干预措施
冲洗组
冲洗角膜基质囊袋
未冲洗组
结局指标
主要结局
角膜密度
时间窗: 术前和 SMILE 术后 1 天、1 周、1 月
角膜生物力学
时间窗: 术前和 SMILE 术后 1 天、1 周、1 月
视力
时间窗: 术前和 SMILE 术后 1 小时、1 天、1 周、1 月
角膜内皮细胞
时间窗: 术前和 SMILE 术后 1 天、1 周、1 月
角膜形态
时间窗: 术前和 SMILE 术后 1 天、1 周、1 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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