ChiCTR2500102734已完成不适用
盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药对健康受试者脑影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的磁共振研究
首都医科大学附属北京安定医院院级课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑血流灌注
研究概览
简要总结
1.探索盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂对健康受试者静息状态下及观看自然刺激任务过程中的脑功能、脑血流及脑结构的影响； 2.探索盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂对健康受试者外周血 RNA 表达的影响； 3.探索盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂对健康受试者脑的影响与外周血 RNA 表达之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲,对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄满 18 周岁，且不超过 45 周岁(包括 45)的健康男性 / 女性志愿者;
- •2.筛选时体重指数(BMI)介于 18.5~28.0 kg/m^2(包括端值)，且男性志愿者体重不低于 50kg，女性志愿者体重不低于 45 kg;
- •3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者;
- •4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- •1.研究者认为不适合鼻喷给药的受试者(包括但不限于鼻腔结构异常、鼻腔内有肉眼可见的溃疡等)；
- •2.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍,包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；
- •3.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者；
- •4.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或外科情况,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何疾病或外科情况;如慢性过敏性鼻炎史、胃肠道手术史(胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等),尿路梗阻或排尿困难,胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •5.筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物(如:诱导剂一苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英、地塞米松等;抑制剂一氟伏沙明、S-美芬妥英、丙泊酚、异烟肼、吩噻嗪等）者；
- •6.筛选前 2 周内服用任何药物者,包括处方药和非处方药；
- •7.已知对试验用药品中任何成分过敏者,过敏体质者(两种或以上药物及食物过敏)；
- •8.生命体征、实验室及 ECG 检查指标异常,且经研究者判断有临床意义者(如:男性 QTc>450ms,女性 QTc>470ms,Friericia 校正)；
- •9.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、HIV 抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)非阴性者；
- •10.筛选前 1 年内有酒精滥用史(即每周饮酒超过 14 个标准单位[1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒])或酒精呼气试验阳性者；
- •11.筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者或烟检阳性者；
- •12.筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者,或尿药物筛查呈阳性者；
- •13.怀孕及哺乳期妇女;以及在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施(如禁欲、宫内节育器),或有捐精或捐卵计划者;或血 / 尿妊娠检测阳性；
- •14.在给药前 3 个月内参与过任何临床试验者；
- •15.对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食者；
- •16.筛选前 3 个月内献血(含成分献血)或大量失血(大于等于 200mL);接受输血或使用血制品者；
- •17.给药前 3 个月内有手术史,或未从手术中康复,或者在试验期间有预期手术计划者；
- •18.与本临床试验直接相关的人员；
- •19.依从性差或其他问题,研究者认为不适合参加研究的受试者；
研究组 & 干预措施
126mg 剂量组-实验组
126mg 剂量组-安慰剂组
182mg 剂量组-实验组
182mg 剂量组-安慰剂组
42mg 剂量组-实验组
42mg 剂量组-安慰剂组
84mg 剂量组-实验组
84mg 剂量组-安慰剂组
结局指标
主要结局
脑血流灌注
时间窗: 基线期、给药后 24h-36h 之间和给药后 48h-72h 之间
脑结构
时间窗: 基线期、给药后 24h-36h 之间和给药后 48h-72h 之间
外周血 RNA 表达量
时间窗: 基线期、给药后 24h-36h 之间和给药后 48h-72h 之间
脑功能活动
时间窗: 基线期、给药后 24h-36h 之间和给药后 48h-72h 之间
次要结局
- 抑郁症状
- 血常规结果
- 焦虑症状
- 快感缺失症状
- 警觉 / 镇静情况
- 分离状态
- 尿常规结果
- 血生化结果
- 凝血功能
研究者
研究点 (1)
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