CTR20191785已完成1 期
盐酸 R-氯胺酮鼻喷剂在健康人单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究—随机双盲安慰剂对照Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、鼻腔检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度、12 导联心电图等检查； 评估临床研究期间受试者出现的幻觉、分离症状和停止给药后潜在的药物戒断症状
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：盐酸（R）-氯胺酮单次鼻喷给药在健康人中的安全性、耐受性。 次要目的：盐酸（R）-氯胺酮单次鼻喷给药在健康人中的药代动力学特征（PK）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 盐酸（r）-氯胺酮单次鼻喷给药在健康人中的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；
- •年龄在 18~45（含两端值）岁的健康男性；
- •体重≥50kg，体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））在 18.5~26 范围内（包括两端值）；
- •在参加本试验期间及给药后 30 天内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子。
排除标准
- •研究者认为不适合鼻喷给药的受试者（包括但不限于鼻腔结构异常、鼻腔内有肉眼可见的溃疡）；
- •对研究药物或研究药物中的任何成分过敏；
- •有心血管、呼吸系统、肝脏、泌尿系、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常等疾病病史，或者既往 / 目前存在幻觉，经研究者评估不宜参加该试验者；
- •筛选期 12 导联心电图结果异常且有临床意义者（如：QTc≥450ms）；
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 ULN，或者总胆红素超过 ULN；
- •筛选期血清肌酐超过 1.2 倍 ULN；
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •筛选期经全面体格检查 、生命体征、SpO2、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等）、正位胸部 X 光片和泌尿系彩超结果异常且有临床意义；
- •筛选期前 3 个月内接受过重大手术；
- •筛选期前 1 个月内献全血 / 血浆，或者给药前 3 个月内献全血 / 血浆≥400 ml；
- •尿液药物测试（包括：甲基安非他明、安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、巴比妥、苯二氮卓、三环类抗抑郁药、吗啡、美沙酮、苯环己哌啶）阳性；
- •酒精呼气测试阳性；或一周内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450ml 啤酒或 150ml 葡萄酒或 50ml 低度白酒）；
- •尼古丁测试阳性或者筛选前 3 个月内每天吸烟≥5 支 / 天；
- •有药物滥用或者酒精滥用史；
- •三个月内平均每天摄入咖啡或茶超过 5 杯（每杯按 200ml 计）；
- •随机前 2 周内使用过任何处方药、非处方药和保健品；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（接受过试验药物或者医疗器械治疗）；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、鼻腔检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度、12 导联心电图等检查； 评估临床研究期间受试者出现的幻觉、分离症状和停止给药后潜在的药物戒断症状
时间窗: 研究期间
次要结局
- 原型药物（R）-氯胺酮及代谢物（R）-去甲氯胺酮的血浆 PK 参数：药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∝）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）。(给药后二十四小时)
研究者
陈妙燕
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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