ChiCTR2200062036尚未招募不适用
ERAS 理念下围手术期补充碳水化合物及术后镇痛对宫颈癌患者术后恢复的影响
医院自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
（1）主要研究目的：围手术期补充碳水化合物及术后镇痛对宫颈癌患者术后功能恢复的影响。 （2）次要研究目的：①评价围手术期镇痛优化对宫颈癌患者术后功能恢复的影响；②评价手术期镇痛优化对术后睡眠紊乱的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）按照《子宫颈癌诊断与治疗指南（2021 年版）》ⅡB 以内的宫颈癌开腹手术；（2）18 岁≤年龄≤65 岁；
- •（3）影像学资料未发现远处淋巴结及血液转移；（4）能经口进行营养补充；（5）满足开腹手术及麻醉适应征；（6）ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级；（7）所有入选者均同意参与本研究并签字。
排除标准
- •（2）严重营养不良需要通过肠内、肠外途径补充营养；
- •（3）慢性肾脏疾病、缺血性心脏病或糖尿病；
- •（4）拒绝签署知情同意书；
- •（5）术后进入 ICU 的患者；
- •（6）已被入选其他 RCT 试验；
- •（7）患者本人或法定授权人不愿意参与试验；
- •（8）研究者判断该患者不适合入选（如严重低蛋白血症；存在潜在纠纷）。
研究组 & 干预措施
试验组
术前常规护理，术前晚 12 点后禁食除碳水化合物外的饮食，术前晚 20:00 患者口服碳水化合物（枢能）800ml，手术前 2 小时口服碳水化合物（枢能）400ml；常规手术室操作；术后 4h 给予纳布啡 0.2mg/Kg 用生理盐水配成 100ml 液体静滴,50-60 滴 / 分钟，Bid，凯纷 1mg/Kg 配成 100ml 生理盐水静滴，40-50 滴 / 分，Bid，连用 3 天。如果在两次给药间隔期间出现剧烈疼痛，则可追加给药，记录镇痛药物的给药方式和剂量。
对照组
术前常规护理，术前晚 12 点后禁食除碳水化合物外的饮食，术前晚 20:00 患者口服碳水化合物（枢能）800ml，手术前 2 小时口服碳水化合物（枢能）400ml；术中常规手术室操作，术后 3 天镇痛泵加凯纷镇痛，凯纷 1mg/Kg 配成 100ml 生理盐水静滴，40-50 滴 / 分，Bid，连用 3 天。如果在两次给药间隔期间出现剧烈疼痛，则可追加给药，记录镇痛药物的给药方式和剂量。
结局指标
主要结局
疼痛评分
时间窗: 术后 6、12 小时
次要结局
- 睡眠时间(术后 24、72 小时)
- 胃肠道恢复情况
- 疼痛 VAS 评分(术后 24、48、72 小时)
- 术后并发症
- 不良临床结局
- 血常规(术前及术后第 1、3 天)
- 肝肾功能(术前及术后第 1、3 天)
- 电解质(术前及术后第 1、3 天)
- TNF-α(术前及术后第 1、3 天)
- IL-1β(术前及术后第 1、3 天)
- IL-6(术前及术后第 1、3 天)
- IL-10(术前及术后第 1、3 天)
- CRP(术前及术后第 1、3 天)
- 追加给药剂量及频次
研究者
研究点 (5)
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