ChiCTR2400089548已完成1 期
一项评价 20 mg 重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白 (F-627) 预灌装注射液在中国健康受试者中的药代动力学(PK)/药效学(PD)特征、安全性和耐受性的单中心、开放的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药效动力学指标
研究概览
简要总结
1、评价中国健康受试者接受 F-627 预灌装注射液单次皮下注射（腹部）给药后的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性。 2、 探索不同性别中国健康受试者接受 F-627 预灌装注射液单次皮下注射（腹部）给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。 3、 探索中国男性健康受试者在不同注射部位（腹部和上臂）接受 F-627 预灌装注射液单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18 周岁以上，45 周岁以下的男性或女性健康志愿受试者（包括 18 周岁，45 周岁，男女各半）；
- •男性体重不低于 60.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg；
- •体重指数（BMI）在 19.0 ~28.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- •中性粒细胞绝对值、白细胞计数、血小板计数、红细胞计数、红细胞比容和血红蛋白浓度在正常值范围内；
- •其他血液学分析和临床生化及尿常规检查值均在正常值范围内或异常无临床意义，研究者判断为合格者；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图检测均为正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究结束后 90 天内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
排除标准
- •既往任何药物或食物过敏史；尤其对重组集落刺激因子过敏或对 F-627 成分过敏者；
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •有恶性血液疾病既往史，或血液疾病的现病史（即使无需治疗）者；
- •研究药物给药前 7 天内发生感染，或研究者评估疑似感染者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •研究药物给药前 3 个月内曾捐献或失血超过 200 mL 的血液或血浆和 / 或筛选前 2 周内的捐献量超过 50 mL 者；
- •既往使用长效或短效重组集落刺激因子者；
- •研究药物给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •有药物滥用史者或使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月作为受试者入组过其他药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •入住前 72 小时内有影响药物代谢的特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤、咖啡因的饮料等）者；
- •入住前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg），抗丙肝病毒抗体，抗 HIV 抗体，抗梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期女性受试者或血妊娠检查结果阳性者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组（第一部分）
试验组（第二部分）
结局指标
主要结局
药效动力学指标
安全性指标
药代动力学指标
时间窗: 详见描述
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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