ChiCTR2300070442尚未招募Unknown
急性白血病患者及其家庭主要照顾者生活质量及 FOCUS 计划干预研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生活质量
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：运用基于压力应对理论和家庭压力理论的 FOCUS 计划进行干预研究，以期改善 AL 患者及其家庭主要照顾者的生活质量，延缓病情进展。 2.次要研究目的：验证认知评价、应对方式在 AL 患者及其家庭主要照顾者生活质量和家庭韧性间的主客体互倚中介效应。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为单盲试验，只有研究者本人了解分组情况，研究对象对分组情况不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.现况研究患者入选标准：
- •(1) 诊断标准参照 WHO 2016 造血和淋巴组织肿瘤分类标准；
- •(2) 年龄≥18 岁；
- •(3) 患者无精神障碍性疾病，意识清楚，具备正常的沟通交流能力；
- •(4) 患者日常生活需要家庭照顾者；
- •(5) 患者对本次研究知情同意并自愿参与调查。
- •2.随机对照试验患者入选标准：
- •(1) 诊断标准参照 WHO 2016 造血和淋巴组织肿瘤分类标准；
- •(2) 年龄≥18 岁；
- •(3) 患者无精神障碍性疾病，意识清楚，具备正常的沟通交流能力；
- •(4) 患者日常生活需要家庭照顾者；
- •(5) 患者对本次研究知情同意并自愿参与调查；
- •(6) 特质应对方式评分倾向于消极应对。
- •3.现况研究家庭主要照顾者入选标准：
- •(1) 年龄≧18 岁；
- •(2) 患者指定的主要照顾者；
- •(3) 与患者共同生活的家庭成员，每天最少照顾患者 4 个小时；
- •(4) 为患者提供生活护理和医疗照顾，可以对患者的临床治疗进行决策并承担主要责任；
- •(5) 无精神障碍性疾病或癌症史，无认知、沟通障碍；
- •(6) 知情同意并自愿参与本次研究。
- •4.随机对照试验家庭主要照顾者入选标准：
- •(1) 年龄≧18 岁；
- •(2) 患者指定的主要照顾者；
- •(3) 与患者共同生活的家庭成员，每天最少照顾患者 4 个小时；
- •(4) 为患者提供生活护理和医疗照顾，可以对患者的临床治疗进行决策并承担主要责任；
- •(5) 无精神障碍性疾病或癌症史，无认知、沟通障碍；
- •(6) 知情同意并自愿参与本次研究。
排除标准
- •1.现况研究患者排除标准：
- •(1) 精神障碍、认知障碍或者视听力障碍等无法进行正常交流的患者；
- •(2) 伴随其他系统严重的躯体疾病；
- •(3) 患者独自生活或者与保姆、护工等共同居住；
- •(4) 在调查期间，参与其他研究，且对本次研究有显著影响；
- •(5) 不愿意配合或者依从性差的患者。
- •2.随机对照试验患者排除标准：
- •(1) 精神障碍、认知障碍或者视听力障碍等无法进行正常交流的患者；
- •(2) 伴随其他系统严重的躯体疾病；
- •(3) 患者独自生活或者与保姆、护工等共同居住；
- •(4) 已行其他干预性研究的患者；
- •(5) 不愿意配合或者依从性差的患者。
- •3.现况研究家庭主要照顾者排除标准：
- •(1) 身体健康严重受损，合并其他重大疾病；
- •(2) 近期遭遇其他应激事件，情绪不稳定；
- •(3) 认知沟通障碍，无法进行正常的语言交流；
- •(4) 因其他原因而中止照护责任；
- •(5) 不愿意参与本次研究。
- •4.随机对照试验家庭主要照顾者排除标准：
- •(1) 身体健康严重受损，合并其他重大疾病；
- •(2) 近期遭遇其他应激事件，情绪不稳定；
- •(3) 认知沟通障碍，无法进行正常的语言交流；
- •(4) 因其他原因而中止照护责任；
- •(5) 不愿意参与本次研究。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
现况研究组
结局指标
主要结局
生活质量
次要结局
- 家庭韧性
- 认知评价
- 应对方式
研究者
研究点 (1)
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