ChiCTR2000037179招募中Unknown
基于队列的神经系统自身免疫病精准诊治
申请申康重大临床研究基金4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 人口学资料
研究概览
简要总结
（1）建立神经系统免疫与炎性疾病（AIE 和 NMOSD/MS）专病队列； （2）解决疾病队列建设中数据准确性和完整性问题； （3）解决疾病队列建设中样本质量问题； （4）解决专病队列建设中应用转化有效性问题； （5）为修订或优化疾病临床指南、规范或专家共识提供高质量的循证医学证据，有效提升疾病临床诊疗效果。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.1 自身免疫性脑炎（AIE）受试者纳入标准
- •（1）年龄 14 至 65 岁，男女不限；
- •（2）自身免疫性脑炎（AIE）的诊断需要在复旦大学附属华山医院以及相应认证中心专病门诊或免疫学专家门诊进行，当不能决定时需要两名经验丰富的 AIE 临床医生排除其他可能的疾病，共同决定拟诊 AIE；
- •（3）诊断参考 2017 年《中国自身免疫性脑炎诊治专家共识》的诊断标准；
- •（4）理解并签署知情同意。
- •1.2 视神经脊髓炎谱系疾病(neuromyelitis optica spectrum disorder，NMOSD)受试者纳入标准
- •（1）年龄 14 至 65 岁，男女不限；
- •（2）视神经脊髓炎谱系疾病(neuromyelitis optica spectrum disorder，NMOSD)的诊断需要在复旦大学附属华山医院以及相应认证中心专病门诊或免疫学专家门诊进行，当不能决定时需要两名经验丰富的 NMOSD 临床医生排除其他可能的疾病，共同决定拟诊 NMOSD；
- •（3）诊断参考中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与诊疗指南（2015 年）的诊断标准；
- •（4）能理解及签署知情同意书。
- •1.3 多发性硬化（MS）受试者纳入标准
- •（1）年龄 14 至 65 岁，男女不限；
- •（2）多发性硬化（MS）的诊断需要在复旦大学附属华山医院以及相应认证中心专病门诊或免疫学专家门诊进行，当不能决定时需要两名经验丰富的 MS 临床医生排除其他可能的疾病，共同决定拟诊 MS；
- •（3）诊断参考 2010 版 McDonald 标准；
- •（4）能理解及签署知情同意书。
排除标准
- •（1）2 位或以上专家不认为需要考虑神经系统免疫与炎性疾病诊断的患者；
- •（2）合并明确感染（包括潜伏）和恶性肿瘤的患者；
- •（3）合并其他神经变性类疾病或严重的系统性疾病；
- •（4）其他研究者认为不适合入选的情况。
- •（5）同期参加其他临床试验者
研究组 & 干预措施
自身免疫性脑炎组
视神经脊髓炎谱系疾病组
多发性硬化组
其他神经系统炎性疾病组
神经系统非免疫及炎性疾病组
结局指标
主要结局
人口学资料
生命体征
疾病相关状况
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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