ChiCTR1900022995尚未招募早期 1 期
针刺对慢性早醒型失眠患者的疗效观察：一项随机、假对照的临床试验。
全国第六批名医工作室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PDSS-2
研究概览
简要总结
观察针刺干预对 PD 伴有睡眠障碍患者的症状改善及脑内血氧水平的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 李立红医师：请说明施盲对象?
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者均符合 UK 帕金森病脑库的诊断标准和 H-Y(Hoehn-Yahr)分级标准 1.5～3 级；15-80 岁的原发性帕金森病患者；匹兹堡睡眠质量指数（PSQI，得分＞5）；对所有受试对象进行简易精神状态检查(MMSE)量表的评估，选取认知功能正常的患者(MMSE 评分标准:文盲>17 分、小学>20 分、中学或以上>24 分为正常)；接受镇静剂，催眠药，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂，抗焦虑药，或其他睡眠调节药物，就诊前至少 28 天剂量稳定。
排除标准
- •非典型帕金森综合征、严重的抑郁症（Montgomery-Asberg 抑郁量表＞34）、严重睡眠相关呼吸障碍（呼吸暂停指数（AHI）＞30／h）、脑深部刺激、癌症；酒精或麻醉品滥用；谵妄、癫痫病史、严重疾病史或其他不适合参与的情况；实验室异常如血清肌酐为 97 mmol/L，丙氨酸氨基转移酶为 40U/L，天冬氨酸氨基转移酶为 40U/L；依从性不良；参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
1
针刺
2
假针刺
结局指标
主要结局
PDSS-2
多导睡眠图
次要结局
- UPDRS
研究者
研究点 (1)
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