ChiCTR2100045050进行中（未招募）早期 1 期
苯达莫司汀替代氟达拉滨的 PTCY 预处理方案用于单倍体造血干细胞移植的前瞻性研究
重庆市社会事业与民生保障科技创新专项（cstc2017shmsA130084）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
1.观察苯达莫司汀代替氟达拉滨的预处理方案用于单倍体造血干细胞移植的治疗效果； 2.观察实验组及对照组的无疾病进展时间（DFS）及总生存时间（OS）; 3.观察实验组及对照组的毒副反应 / 并发症情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.原发血液病包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、慢性髓细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征，具备异基因造血干细胞移植适应症；
- •2.年龄 18-65 岁，性别和种族不限；
- •3.自愿受试，签署知情同意书；
- •4.ECOG 评分≤2 分。
排除标准
- •1.受试者存在活动性感染，如乙肝、结核等；
- •2.受试者主要脏器功能受损：伴严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 60%者，或严重心律失常，研究者评价不能耐受治疗者；伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受治疗者；伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3 倍以上，研究者评价不能耐受治疗者；伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2 倍以上，或 24 小时尿肌酐清除率 Ccr 低于 50ml/min，研究者评价不能耐受治疗者；
- •3.妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •4.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
- •5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •6.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者；
- •7.研究者判断受试者无法依从研究要求。
研究组 & 干预措施
试验组
苯达莫司汀+白消安
对照组
氟达拉滨+白消安
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 客观有效率（ORR）
- 临床获益率（CBR）
- 总生存期（OS）
- 生活质量（QoL）
- 生命体征
- 实验室指标
- 不良事件（AE）
- 严重不良事件（SAE）
研究者
研究点 (1)
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招募中
4 期
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