ChiCTR-INR-16007756进行中（未招募）治疗新技术临床试验
干扰素α-2b 联合地西他滨抢先治疗具有复发趋势的异基因造血干细胞移植后急性白血病患者的前瞻性随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2016年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
本课题拟设计前瞻性随机对照研究，探索 IFN-α-2b 联合地西他滨抢先治疗异基因造血干细胞移植术(allo-HSCT)后具有复发趋势的急性白血病患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者知情同意，志愿受试，并已签署知情同意书；
- •2.患者年龄 12-60 岁；
- •3.异基因造血干细胞移植术(allo-HSCT)后具有复发趋势的判断标准需符合至少一个如下条件：a. 骨髓形态示原幼细胞增高至 3%-5%之间；b. MRD>1×10-3；c.特异性融合基因由阴转阳或者 WT-1 基因拷贝数连续 2 次逐步升高>200copies/ 10000ablcopies；d.应用短串联重复序列（STR）技术检测 DC，DC≤90%；
- •无严重的合并症，无 GVHD，无严重感、无脏器功能衰竭的患者；
排除标准
- •年龄＜12 岁，或＞60 岁；
- •具有复发趋势时存在 III 度及以上的移植物抗宿主病（GVHD）；
研究组 & 干预措施
干扰素α-2b 联合地西他滨组
干扰素α-2b 联合地西他滨抢先治疗
供者淋巴细胞输注组
供者淋巴细胞输注抢先治疗
结局指标
主要结局
无病生存率
总生存率
疾病缓解率
累积疾病进展或无效率
次要结局
- 非血液学毒性
- 血液学毒性
- 移植物抗宿主病
研究者
研究点 (1)
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