ChiCTR1800014888进行中（未招募）4 期
小剂量地西他滨联合丙戊酸在恶性血液病异基因造血干细胞移植中的临床观察
国家自然科学基金（81070445）；2014 年度河南省医学科技攻关计划项目（201403029）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓象
研究概览
简要总结
本研究通过对比实验组（地西他滨组）与对照组患者在 allo-HSCT 后复发率、移植物抗宿主病的发生率、移植后不明原因血小板减少等不同，探讨小剂量地西他滨联合丙戊酸在异基因造血干细胞移植预处理及或移植后维持治疗中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄≥14 周岁，≤60 周岁
- •（2） 诊断均符合中华医学会血液学分会制定的诊疗指南；
- •（3） ECOG PS 评分：0~2 分；
- •（4） 预计生存期≥3 个月；
- •（5） 受试者志愿并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合药物临床试验质量管理规范（GCP） 要求；
排除标准
- •（1） 无法通过穿刺吸取骨髓；
- •（2） 合并有其他恶性肿瘤；
- •（3） 妊娠或哺乳期妇女；
- •（4） 未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状 / 体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）；
- •（5） 已知或怀疑对地西他滨和丙戊酸过敏的患者；
- •（6） 移植后已知人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染；
- •（7） 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •（8） 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •（9） 同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
小剂量地西他滨+丙戊酸
结局指标
主要结局
骨髓象
时间窗: 给药前
GVHD 发生情况
次要结局
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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