ChiCTR-TRC-14004196进行中（未招募）4 期
急性髓细胞白血病 CR1 患者行单倍型供体造血干细胞移植或自体造血干细胞移植（±移植后地西他滨维持治疗）的多中心前瞻性随机对照研究
江苏省临床医学中心（ZX201102）；卫生公益性行业科研专项经费项目（201202017）；国家高技术研究发展计划（863 计划）项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 212 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 212
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无白血病生存率
研究概览
简要总结
- 通过对 LFS、OS、NRM、RI 和 QoL 的分析，比较低 / 中危组急性髓细胞白血病 CR1 患者接受 ASCT 或 haplo-SCT 的优劣。
- 通过对临床预后和生存质量的比较，探讨 ASCT 后地西他滨维持治疗的安全性和控制复发的有效性。
- 通过多因素分析分别筛选影响 ASCT 或 haplo-SCT 后生存率的相关因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.首次诊断为 AML（除外急性早幼粒细胞白血病 M3）
- •3.可通过分子遗传学（首选）、细胞遗传学、流式细胞数等方式测定微小残留病灶（MRD）
- •4.存在可靠的单倍型亲缘供体
排除标准
- •1.存在化疗或移植的禁忌证
- •2.存在可靠的同胞全相合供体或 HLA 位点 10/10 相合无关供体
- •3.已加入其它预防移植后复发的临床试验
- •6.其它研究者认为不适合参与本研究的因素
研究组 & 干预措施
单倍型移植
接受单倍型移植
自体移植
接受自体移植
结局指标
主要结局
无白血病生存率
非复发死亡率
植入率
生存质量
次要结局
- 总生存率
- 复发率
研究者
研究点 (1)
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