ChiCTR2000035039进行中（未招募）早期 1 期
基于 PTCy 方案的预处理方案半相合供者造血干细胞移植治疗高危复发急性髓系白血病（AML）
医院基金6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估两种不同体系下儿童 AML 患者的总生存率（overall survival, OS）、无病生存率(event free disease,EFS)、移植相关死亡率（transplant related mortality, TRM）、复发率（relapse rate, RR）及影响因素。 次要研究目的： 1.评估两种体系下 EBV 感染发生率差异及移植后淋巴增殖性疾病(Posttransplant lymphoproliferative disorders,PTLD) 发生率； 2.评估两种体系下各种类型 GVHD 发生率； 3.评估两种体系下发热病原学检测、感染时机观测及原因分析；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •高危（HR）AML 患者及中间危险度 AML 患者在 CR1 状态下有合适供体
排除标准
- •AML 患者移植前骨髓不能达到 CR 状态，移植前有严重的其他器官合并症，如严重的肺部感染、心功能不全、肝肾功能不全等。
研究组 & 干预措施
Bu+Cy+ATG 组
PTCy 组
结局指标
主要结局
无病生存率
总生存率
移植相关死亡率
复发率
HLA 配型
CD34 细胞数
单个核细胞数
植入率
嵌合状态
移植物抗宿主病
移植后淋巴增殖性疾病
遗传学检测
次要结局
- 感染相关病原体
- 供者淋巴细胞输注
- 地西他滨桥接
- 死亡原因
研究者
研究点 (6)
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